全涂层、可拆卸、自扩张食管支架，用于预防完全 Barretts 切除术后的狭窄。 (CBE-001-SEOS)
2021年3月22日 更新者：Professor Michael Bourke
完全、涂层、可拆卸、自膨胀食管支架，用于预防内镜粘膜切除术后高度异型增生和早期癌症的短段 Barrett 食管狭窄。
本研究的目的是研究在通过内镜粘膜切除术 (EMR) 去除癌前或早期癌性 Barrett 粘膜后，预防性放置可移动食管支架是否会降低瘢痕组织或狭窄形成的发生率。
支架将在初始 EMR 后 10-14 天放置。
支架将在 8 周后通过重复内窥镜检查取出。
在插入食管支架后每周对患者进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有高度异型增生或早期癌症的短段 Barrett 食管患者，进行环状 EMR 以实现 Barrett 食管的完全切除。
- 18-75岁
- 活检证实为伴有 HGD 或 EAC 的 Barretts
- 缺席或淋巴结受累
- Barretts 食管的短段 <3cm。
排除标准：
- 孕妇和人类胎儿
- 儿童和/或 18 岁以下的年轻人
- 有智力或精神障碍的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：食管支架
入组的患者将接受全涂层、可拆卸、自扩张的食管支架。
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插入完全涂层、可拆卸、自扩张的食管支架，以预防食管狭窄。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善狭窄形成
大体时间：12周
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吞咽困难评分的初步评估，用于评估 EMR 之前的狭窄形成。
随后每周打电话评估吞咽液体和食物的能力。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Bourke, MBBS、WSLHD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月13日
首次发布 (估计)
2012年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月22日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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