Vollständig beschichtete, herausnehmbare, selbstexpandierende Ösophagus-Stents zur Verhinderung von Strikturen nach vollständiger Barrett-Exzision. (CBE-001-SEOS)
22. März 2021 aktualisiert von: Professor Michael Bourke
Vollständig beschichtete, herausnehmbare, selbstexpandierende Ösophagus-Stents zur Vorbeugung von Ösophagusstrikturen nach endoskopischer Schleimhautresektion von Kurzsegment-Barrett mit hochgradiger Dysplasie und Krebs im Frühstadium.
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die präventive Platzierung eines abnehmbaren Ösophagus-Stents die Rate von Narbengewebe oder Strikturbildung nach Entfernung der präkanzerösen oder frühen krebsartigen Barrett-Schleimhaut durch endoskopische Mukosaresektion (EMR) reduziert.
Der Stent wird 10-14 Tage nach der ersten EMR platziert.
Der Stent wird dann 8 Wochen später durch eine erneute Endoskopie entfernt.
Die Patienten werden nach dem Einsetzen des Ösophagusstents wöchentlich nachuntersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit kurzsegmentigem Barrett-Ösophagus mit hochgradiger Dysplasie oder Krebs im Frühstadium, die eine umlaufende EMR haben, um eine vollständige Barrett-Exzision zu erreichen.
- Im Alter von 18-75 Jahren
- Biopsie erwies sich als Barretts mit HGD oder EAC
- Das Fehlen oder die Beteiligung von Lymphknoten
- Kurzes Segment < 3 cm des Barrett-Ösophagus.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen und der menschliche Fötus
- Kinder und/oder Jugendliche <18 Jahre
- Menschen mit einer intellektuellen oder geistigen Beeinträchtigung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ösophagus-Stents
Eingeschriebene Patienten erhalten einen vollständig beschichteten, entfernbaren, selbstexpandierenden Ösophagus-Stent.
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Einsetzen des vollständig beschichteten, herausnehmbaren, selbstexpandierenden Ösophagus-Stents zur Vorbeugung von Ösophagusstrikturen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Strikturbildung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anfängliche Bewertung des Dysphagie-Scores, der zur Beurteilung der Strikturbildung vor der EMR verwendet wird.
Gefolgt von wöchentlichen Telefonaten zur Beurteilung der Fähigkeit, Flüssigkeiten und Nahrung zu schlucken.
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Bourke, MBBS, WSLHD
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBE-001-SEOS
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