Полностью покрытые, съемные, саморасширяющиеся пищеводные стенты для предотвращения стриктур после полного иссечения Барретта. (CBE-001-SEOS)
22 марта 2021 г. обновлено: Professor Michael Bourke
Полностью покрытые, съемные, саморасширяющиеся пищеводные стенты для предотвращения стриктур пищевода после эндоскопической резекции слизистой оболочки короткого сегмента синдрома Барретта с дисплазией высокой степени и ранним раком.
Целью данного исследования является изучение того, снижает ли превентивное размещение съемного стента пищевода скорость образования рубцовой ткани или образования стриктур после удаления предраковой или ранней стадии рака слизистой оболочки Барретта с помощью эндоскопической резекции слизистой оболочки (ЭМИ).
Стент будет установлен через 10-14 дней после первоначальной ЭМИ.
Через 8 недель стент удаляют с помощью повторной эндоскопии.
Пациенты будут наблюдаться еженедельно после установки пищеводного стента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с коротким сегментом пищевода Барретта с дисплазией высокой степени или ранним раком, которым проводят циркулярную ЭМИ для достижения полного иссечения Барретта.
- Возраст 18-75 лет
- Доказано, что биопсия Барретта с HGD или EAC
- Отсутствие или поражение лимфатических узлов
- Короткий сегмент <3 см пищевода Барретта.
Критерий исключения:
- Беременные женщины и человеческий плод
- Дети и/или молодые люди <18 лет
- Люди с интеллектуальными или психическими нарушениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пищеводные стенты
Зарегистрированные пациенты получат съемный саморасширяющийся пищеводный стент с полным покрытием.
|
Установка съемного саморасширяющегося пищеводного стента с полным покрытием для предотвращения стриктур пищевода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение формирования стриктур
Временное ограничение: 12 недель
|
Первоначальная оценка балла дисфагии, который используется для оценки образования стриктур до ЭМИ.
Затем последовали еженедельные телефонные звонки для оценки способности глотать жидкости и пищу.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Bourke, MBBS, WSLHD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBE-001-SEOS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .