Plně potažené, odnímatelné, samoexpandibilní jícnové stenty pro prevenci striktur po kompletní Barrettově excizi. (CBE-001-SEOS)
22. března 2021 aktualizováno: Professor Michael Bourke
Plně potažené, snímatelné, samoexpandibilní jícnové stenty pro prevenci striktury jícnu po endoskopické resekci sliznice krátkého segmentu Barrettova syndromu s dysplazií vysokého stupně a časnou rakovinou.
Účelem této studie je zjistit, zda preventivní umístění vyjímatelného jícnového stentu snižuje míru jizvy nebo tvorbu striktury po odstranění prekancerózní nebo časně rakovinné Barrettovy sliznice endoskopickou mukosální resekcí (EMR).
Stent bude umístěn 10-14 dní po počáteční EMR.
Stent bude poté odstraněn o 8 týdnů později opakovanou endoskopií.
Pacienti budou sledováni každý týden po zavedení jícnového stentu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s krátkým segmentem Barrettova jícnu s dysplazií vysokého stupně nebo časným karcinomem, kteří mají cirkumferenční EMR k dosažení kompletní Barrettovy excize.
- Ve věku 18-75 let
- Biopsie se ukázala jako Barretts s HGD nebo EAC
- Absence nebo postižení lymfatických uzlin
- Krátký segment <3 cm Barrettova jícnu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy a lidský plod
- Děti a/nebo mladiství <18 let
- Lidé s mentálním nebo mentálním postižením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jícnové stenty
Zařazení pacienti obdrží plně potažený, snímatelný, samoexpandibilní jícnový stent.
|
Zavedení plně potaženého, snímatelného, samoexpandibilního jícnového stentu pro prevenci striktury jícnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení tvorby striktury
Časové okno: 12 týdnů
|
Počáteční hodnocení skóre dysfagie, které se používá k posouzení vzniku striktur před EMR.
Následovaly týdenní telefonáty k posouzení schopnosti polykat tekutiny a jídlo.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Bourke, MBBS, WSLHD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
14. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBE-001-SEOS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .