Fuldt coatede, aftagelige, selvekspanderende esophageal stents til forebyggelse af forsnævringer efter fuldstændig Barretts excision. (CBE-001-SEOS)
22. marts 2021 opdateret af: Professor Michael Bourke
Fuldt, coatede, aftagelige, selvekspanderende esophageal stents til forebyggelse af esophageal striktur efter endoskopisk slimhindresektion af kort segment Barretts med højgradig dysplasi og tidlig kræft.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om forebyggende placering af en aftagelig oesophageal stent reducerer hastigheden af arvæv eller strikturdannelse efter fjernelse af den præcancerøse eller tidlige cancerøse Barretts slimhinde ved endoskopisk mucosal resektion (EMR).
Stenten placeres 10-14 dage efter indledende EMR.
Stenten vil derefter blive fjernet 8 uger senere ved gentagen endoskopi.
Patienterne vil blive fulgt op ugentligt efter indsættelse af oesophageal stent.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kort segment Barrett's Esophagus med høj grad af dysplasi eller tidlig cancer, der har periferien EMR for at opnå fuldstændig Barretts excision.
- I alderen 18-75 år
- Biopsi bevist at være Barretts med HGD eller EAC
- Fraværet eller involvering af lymfeknuder
- Kort segment <3 cm af Barretts øsofagus.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide og det menneskelige foster
- Børn og/eller unge <18 år
- Mennesker med en intellektuel eller psykisk funktionsnedsættelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Øsophageal stents
Patienter tilmeldt vil modtage en fuldt coatet, aftagelig, selvekspanderende oesophageal stent.
|
Indsættelse af den fuldt coatede, aftagelige, selvekspanderende oesophageal stent til forebyggelse af oesophageal strikturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af strikturdannelse
Tidsramme: 12 uger
|
Indledende evaluering af dysfagi-score, som bruges til at vurdere strikturdannelsen forud for EMR.
Efterfulgt af ugentlige telefonopkald for at vurdere evnen til at sluge væsker og mad.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Bourke, MBBS, WSLHD
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2012
Først opslået (SKØN)
14. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBE-001-SEOS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forsnævring, patologisk
-
Yunus EmreIkke rekrutterer endnuBiliær obstruktion | Galdesten | Oddis sphincter constriction