Stents œsophagiens entièrement revêtus, amovibles et auto-expansibles pour prévenir les rétrécissements après l'excision complète de Barretts. (CBE-001-SEOS)
22 mars 2021 mis à jour par: Professor Michael Bourke
Stents œsophagiens entièrement revêtus, amovibles et auto-expansibles pour la prévention de la sténose œsophagienne après la résection endoscopique de la muqueuse du segment court de Barrett avec dysplasie de haut grade et cancer précoce.
Le but de cette étude est de déterminer si le placement préventif d'un stent œsophagien amovible réduit le taux de tissu cicatriciel ou la formation de sténose après le retrait de la muqueuse de Barrett précancéreuse ou cancéreuse précoce par résection endoscopique de la muqueuse (EMR).
Le stent sera placé 10 à 14 jours après le DME initial.
Le stent sera ensuite retiré 8 semaines plus tard par une nouvelle endoscopie.
Les patients seront suivis chaque semaine après l'insertion du stent œsophagien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'œsophage de Barrett à segment court avec dysplasie de haut grade ou cancer précoce, ayant un DME circonférentiel pour obtenir une excision complète de Barrett.
- 18-75 ans
- La biopsie s'est avérée être Barretts avec HGD ou EAC
- L'absence ou l'atteinte ganglionnaire
- Segment court <3 cm de l'œsophage de Barrett.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes et le fœtus humain
- Enfants et/ou jeunes <18 ans
- Personnes ayant une déficience intellectuelle ou mentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Stents œsophagiens
Les patients inscrits recevront un stent œsophagien entièrement revêtu, amovible et auto-expansible.
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Insertion du stent œsophagien entièrement revêtu, amovible et auto-expansible pour la prévention des rétrécissements œsophagiens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la formation de rétrécissement
Délai: 12 semaines
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Évaluation initiale du score de dysphagie qui est utilisé pour évaluer la formation de sténose avant l'EMR.
Suivi d'appels téléphoniques hebdomadaires pour évaluer la capacité à avaler des liquides et des aliments.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Bourke, MBBS, WSLHD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
14 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBE-001-SEOS
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