완전한 Barretts 절제 후 협착을 방지하기 위한 완전히 코팅된 탈착식 자체 확장 식도 스텐트. (CBE-001-SEOS)
2021년 3월 22일 업데이트: Professor Michael Bourke
높은 이형성증 및 초기 암을 동반한 짧은 분절 Barrett's의 내시경적 점막 절제술 후 식도 협착 예방을 위한 완전히 코팅된 탈착식 자체 확장식 식도 스텐트.
본 연구의 목적은 내시경적 점막절제술(EMR)로 전암성 또는 초기 암성 Barrett's 점막을 제거한 후 제거 가능한 식도 스텐트의 예방적 배치가 흉터 조직 또는 협착 형성의 비율을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
스텐트는 초기 EMR 후 10-14일에 배치됩니다.
스텐트는 8주 후에 반복 내시경 검사로 제거됩니다.
환자는 식도 스텐트 삽입 후 매주 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완전한 바렛 절제를 달성하기 위해 원주 EMR을 갖는 높은 등급의 이형성증 또는 초기 암을 가진 짧은 분절 바렛 식도를 가진 환자.
- 18-75세
- HGD 또는 EAC가 있는 Barretts로 입증된 생검
- 부재 또는 림프절 침범
- Barretts 식도의 짧은 부분 <3cm.
제외 기준:
- 임신한 여성과 인간 태아
- 18세 미만의 어린이 및/또는 청소년
- 지적 또는 정신적 장애가 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 식도 스텐트
등록된 환자는 완전히 코팅되고 제거 가능한 자체 확장식 식도 스텐트를 받게 됩니다.
|
식도 협착 예방을 위해 완전히 코팅되고 탈착식 자체 확장 식도 스텐트를 삽입합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조 형성 개선
기간: 12주
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EMR 전에 협착 형성을 평가하는 데 사용되는 삼킴곤란 점수의 초기 평가.
액체와 음식을 삼킬 수 있는 능력을 평가하기 위해 매주 전화 통화가 이어집니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Bourke, MBBS, WSLHD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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