W pełni powlekane, wyjmowane, samorozprężalne stenty przełykowe do zapobiegania zwężeniom po całkowitym wycięciu Barretta. (CBE-001-SEOS)
22 marca 2021 zaktualizowane przez: Professor Michael Bourke
Całkowicie powlekane, usuwalne, samorozprężalne stenty przełykowe do zapobiegania zwężeniu przełyku po endoskopowej resekcji błony śluzowej krótkiego odcinka Barretta z dysplazją dużego stopnia i wczesnym rakiem.
Celem tego badania jest zbadanie, czy zapobiegawcze umieszczenie wyjmowanego stentu przełykowego zmniejsza częstość tworzenia się blizn lub zwężeń po usunięciu przedrakowej lub wczesnej rakowej błony śluzowej Barretta metodą endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR).
Stent zostanie umieszczony 10-14 dni po początkowym EMR.
Stent zostanie następnie usunięty 8 tygodni później przez powtórną endoskopię.
Po założeniu stentu przełykowego pacjenci będą poddawani kontroli raz w tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z krótkim odcinkiem przełyku Barretta z dysplazją dużego stopnia lub wczesnym rakiem, z obwodowym EMR w celu uzyskania całkowitego wycięcia Barretta.
- Wiek 18-75 lat
- Biopsja wykazała Barretta z HGD lub EAC
- Brak lub zajęcie węzłów chłonnych
- Krótki odcinek <3 cm przełyku Barretta.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i ludzki płód
- Dzieci i/lub młodzież <18 lat
- Osoby z niepełnosprawnością intelektualną lub umysłową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stenty przełykowe
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają w pełni powlekany, usuwalny, samorozprężalny stent przełykowy.
|
Wprowadzenie w pełni powlekanego, wyjmowanego, samorozprężającego się stentu przełykowego w celu zapobiegania zwężeniom przełyku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa formacji zwężenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wstępna ocena wyniku dysfagii, który jest używany do oceny powstawania zwężenia przed EMR.
Następnie cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu oceny zdolności połykania płynów i jedzenia.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Bourke, MBBS, WSLHD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBE-001-SEOS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .