Stents esofágicos totalmente revestidos, removíveis e auto-expansíveis para prevenir estenoses após excisão completa de Barrett. (CBE-001-SEOS)
22 de março de 2021 atualizado por: Professor Michael Bourke
Stents esofágicos totalmente revestidos, removíveis e auto-expansíveis para a prevenção de estenose esofágica após ressecção endoscópica da mucosa de Barrett de segmento curto com displasia de alto grau e câncer precoce.
O objetivo deste estudo é investigar se a colocação preventiva de um stent esofágico removível reduz a taxa de tecido cicatricial ou formação de estenose após a remoção da mucosa de Barrett pré-cancerosa ou cancerosa precoce por ressecção endoscópica da mucosa (EMR).
O stent será colocado 10-14 dias após o EMR inicial.
O stent será então removido 8 semanas depois por nova endoscopia.
Os pacientes serão acompanhados semanalmente após a inserção do stent esofágico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Esôfago de Barrett de segmento curto com displasia de alto grau ou câncer precoce, com EMR circunferencial para obter a excisão de Barrett completa.
- De 18 a 75 anos
- A biópsia provou ser Barrett com HGD ou EAC
- Ausência ou comprometimento linfonodal
- Segmento curto <3 cm do esôfago de Barrett.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e o feto humano
- Crianças e/ou jovens <18 anos
- Pessoas com deficiência intelectual ou mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Stents Esofágicos
Os pacientes inscritos receberão um stent esofágico totalmente revestido, removível e auto-expansível.
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Inserção do stent esofágico totalmente revestido, removível e auto-expansível para a prevenção de estenoses esofágicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na formação de estenoses
Prazo: 12 semanas
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Avaliação inicial do escore de disfagia que é usado para avaliar a formação de estenose antes da EMR.
Seguido por telefonemas semanais para avaliar a capacidade de engolir líquidos e alimentos.
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12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bourke, MBBS, WSLHD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBE-001-SEOS
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