Stents esofágicos autoexpandibles, removibles y completamente recubiertos para prevenir las estenosis después de la escisión completa de Barrett. (CBE-001-SEOS)
22 de marzo de 2021 actualizado por: Professor Michael Bourke
Stents esofágicos totalmente recubiertos, removibles y autoexpandibles para la prevención de la estenosis esofágica después de la resección endoscópica de la mucosa del segmento corto de Barrett con displasia de alto grado y cáncer temprano.
El propósito de este estudio es investigar si la colocación preventiva de un stent esofágico extraíble reduce la tasa de tejido cicatricial o la formación de estenosis después de extirpar la mucosa de Barrett precancerosa o cancerosa temprana mediante resección mucosa endoscópica (EMR).
El stent se colocará entre 10 y 14 días después de la EMR inicial.
Luego, el stent se retirará 8 semanas después mediante una nueva endoscopia.
Los pacientes serán seguidos semanalmente después de la inserción del stent esofágico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con esófago de Barrett de segmento corto con displasia de alto grado o cáncer temprano, con EMR circunferencial para lograr la escisión completa de Barrett.
- 18-75 años
- La biopsia demostró ser Barretts con HGD o EAC
- La ausencia o afectación de los ganglios linfáticos
- Segmento corto <3 cm de esófago de Barrett.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres que están embarazadas y el feto humano
- Niños y/o jóvenes <18 años
- Personas con discapacidad intelectual o psíquica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Stents esofágicos
Los pacientes inscritos recibirán un stent esofágico autoexpandible, removible y completamente recubierto.
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Inserción del stent esofágico autoexpandible, removible y completamente recubierto para la prevención de estenosis esofágicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la formación de estenosis
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación inicial de la puntuación de disfagia que se utiliza para evaluar la formación de estenosis antes de la EMR.
Seguido de llamadas telefónicas semanales para evaluar la capacidad de tragar líquidos y alimentos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bourke, MBBS, WSLHD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBE-001-SEOS
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