Volledig gecoate, verwijderbare, zelfexpanderende slokdarmstents ter voorkoming van vernauwingen na volledige Barrett-excisie. (CBE-001-SEOS)
22 maart 2021 bijgewerkt door: Professor Michael Bourke
Volledig, gecoate, verwijderbare, zelfexpanderende slokdarmstents voor de preventie van slokdarmvernauwing na endoscopische mucosale resectie van Barrett's met korte segmenten met hooggradige dysplasie en vroege kanker.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of preventieve plaatsing van een verwijderbare slokdarmstent de snelheid van littekenweefsel of de vorming van vernauwingen vermindert na het verwijderen van het precancereuze of vroege kankerachtige Barrett-slijmvlies door endoscopische mucosale resectie (EMR).
De stent wordt 10-14 dagen na de eerste EMR geplaatst.
De stent wordt dan 8 weken later verwijderd door herhaalde endoscopie.
Patiënten zullen wekelijks worden gecontroleerd na het inbrengen van de slokdarmstent.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een Barrett-slokdarm met een kort segment met hooggradige dysplasie of vroege kanker, met een circumferentiële EMR om volledige Barrett-excisie te bereiken.
- Leeftijd 18-75 jaar oud
- Biopsie bewezen Barretts met HGD of EAC te zijn
- De afwezigheid of betrokkenheid van de lymfeklieren
- Kort segment <3 cm van Barretts-slokdarm.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn en de menselijke foetus
- Kinderen en/of jongeren <18 jaar
- Mensen met een verstandelijke of verstandelijke beperking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oesofageale stents
Ingeschreven patiënten krijgen een volledig gecoate, verwijderbare, zelfexpanderende slokdarmstent.
|
Inbrengen van de volledig gecoate, verwijderbare, zelfexpanderende slokdarmstent ter voorkoming van slokdarmvernauwingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de vorming van stricturen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Initiële evaluatie van de Dysfagie-score die wordt gebruikt om de vernauwingvorming voorafgaand aan EMR te beoordelen.
Gevolgd door wekelijkse telefoontjes om het vermogen om vloeistoffen en voedsel door te slikken te beoordelen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Bourke, MBBS, WSLHD
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBE-001-SEOS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .