Täysin päällystetyt, irrotettavat, itsestään laajenevat ruokatorven stentit estämään kutistumia Barrettin täydellisen leikkauksen jälkeen. (CBE-001-SEOS)
maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Professor Michael Bourke
Täysin, päällystetyt, irrotettavat, itsestään laajenevat ruokatorven stentit esophagean striktuurin ehkäisemiseksi lyhytsegmentin Barrettin, jossa on korkea-asteinen dysplasia ja varhainen syöpä, endoskooppisen limakalvoresektion jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö irrotettavan ruokatorven stentin ennaltaehkäisevä sijoittaminen arpikudoksen muodostumista tai ahtauman muodostumista sen jälkeen, kun syöpää tai varhain syöpää aiheuttava Barrettin limakalvo on poistettu endoskooppisella limakalvoresektiolla (EMR).
Stentti asetetaan 10–14 päivää ensimmäisen EMR:n jälkeen.
Stentti poistetaan sitten 8 viikon kuluttua toistamalla endoskopia.
Potilaita seurataan viikoittain ruokatorven stentin asettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lyhyt segmentti Barrettin ruokatorvi, jolla on korkealaatuinen dysplasia tai varhainen syöpä ja joilla on kehän EMR täydellinen Barrettin leikkaus.
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Biopsia on todistettu Barrettsille, joilla on HGD tai EAC
- Poissaolo tai imusolmukkeiden osallistuminen
- Lyhyt segmentti <3 cm Barrettin ruokatorvesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ja ihmissikiö
- Lapset ja/tai nuoret alle 18v
- Ihmiset, joilla on älyllinen tai henkinen vamma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ruokatorven stentit
Ilmoittautuneet potilaat saavat täysin päällystetyn, irrotettavan, itsestään laajenevan ruokatorven stentin.
|
Täysin päällystetyn, irrotettavan, itsestään laajenevan ruokatorven stentin asettaminen ruokatorven ahtaumien ehkäisemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stricture Formation -parannukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Dysphagia-pisteiden alustava arviointi, jota käytetään ahtauman muodostumisen arvioimiseen ennen EMR:ää.
Sitä seuraa viikoittainen puhelu, jossa arvioidaan kykyä niellä nesteitä ja ruokaa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Bourke, MBBS, WSLHD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBE-001-SEOS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .