Stent esofagei completamente rivestiti, rimovibili, autoespandibili per prevenire le stenosi dopo l'escissione completa di Barrett. (CBE-001-SEOS)
22 marzo 2021 aggiornato da: Professor Michael Bourke
Stent esofagei completamente rivestiti, rimovibili, autoespandibili per la prevenzione della stenosi esofagea in seguito a resezione endoscopica della mucosa di Barrett a segmento corto con displasia di alto grado e cancro in fase iniziale.
Lo scopo di questo studio è indagare se il posizionamento preventivo di uno stent esofageo rimovibile riduca il tasso di tessuto cicatriziale o la formazione di stenosi dopo aver rimosso la mucosa di Barrett precancerosa o cancerosa precoce mediante resezione endoscopica della mucosa (EMR).
Lo stent verrà posizionato 10-14 giorni dopo l'EMR iniziale.
Lo stent verrà quindi rimosso 8 settimane dopo ripetendo l'endoscopia.
I pazienti saranno seguiti settimanalmente dopo l'inserimento dello stent esofageo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con esofago di Barrett a segmento corto con displasia di alto grado o cancro in fase iniziale, con EMR circonferenziale per ottenere l'escissione completa di Barrett.
- Età 18-75 anni
- La biopsia ha dimostrato di essere Barrett con HGD o EAC
- L'assenza o il coinvolgimento dei linfonodi
- Segmento corto <3 cm dell'esofago di Barrett.
Criteri di esclusione:
- Le donne incinte e il feto umano
- Bambini e/o giovani <18 anni
- Persone con disabilità intellettive o mentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Stent esofagei
I pazienti arruolati riceveranno uno stent esofageo completamente rivestito, rimovibile e autoespandibile.
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Inserimento dello stent esofageo completamente rivestito, rimovibile, autoespandibile per la prevenzione delle stenosi esofagee.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento nella formazione di stenosi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione iniziale del punteggio Disfagia che viene utilizzato per valutare la formazione di stenosi prima dell'EMR.
Seguito da telefonate settimanali per valutare la capacità di deglutire liquidi e cibo.
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12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Bourke, MBBS, WSLHD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
14 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBE-001-SEOS
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