健康な男性被験者における噴霧のための経口吸入 DNAzyme 溶液の複数回投与後の安全性、忍容性、および薬物動態

包含基準:

• -被験者は口頭と書面の両方で、臨床試験の目的、方法、予想される利益と潜在的なリスク、およびさらされる可能性のある不快感について知らされており、試験開始前に試験への参加に書面による同意を与えていますおよび治験関連の手続き。
• -18〜45歳（両端を含む）の健康な白人男性被験者で、臨床的に関連する病状のない病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG評価、肺機能検査、および臨床検査結果を含むスクリーニング検査に基づいて健康であると評価されました。
• 体格指数≥18.0および≤29.0 kg/m2による体重、および体重≥60および≤90 kg。
• -臨床試験開始前に少なくとも5年間禁煙していた非喫煙者または元喫煙者。
• -適切な方法で吸入する能力（被験者は、スクリーニング訪問時にプラセボ薬を含むAKITA2 APIXNEB®デバイスを使用して吸入するように訓練されます）。

• 件名は同意する必要があります。

  • 彼女が出産の可能性がある場合、彼の女性パートナーと組み合わせて2つの避妊方法を使用する;この避妊方法の組み合わせは、スクリーニングから IMP の最終投与後少なくとも 6 か月まで使用する必要があります。 避妊方法の少なくとも 1 つは、バリア避妊法でなければなりません。 許可されている避妊方法には、コンドーム、殺精子剤と組み合わせた横隔膜、子宮内避妊器具、および女性パートナーの経口避妊、避妊インプラント、または
  • IMPの最終投与中または6か月以内に性的に活発になった場合、スクリーニング時に性的に活発ではなく、二重バリア避妊の使用を受け入れる、または
  • -スクリーニング前に外科的に不妊手術を受けており、バリア避妊法を使用することを受け入れる、または
  • 閉経後、スクリーニングの少なくとも24か月前に最後の自然月経があったパートナーを持つこと、または
  • スクリーニング前に子宮摘出術を受けたパートナーがいる、または
  • スクリーニング前に外科的に不妊手術を受けたパートナーを持つこと

すべての評価は、活性化合物またはプラセボの初回投与の2～14日前に実施されます。

除外基準:

• 薬物または食品に対する臨床的に関連するアレルギーまたは特異性の履歴または現在の証拠。
• -治験薬の活性成分または不活性成分に対するアレルギー反応の病歴。
• アレルギー性鼻炎またはアトピー性疾患の病歴。 総免疫グロブリンEレベルが150 kU / Lを超える被験者は除外されます。
• -過去2年以内の臨床的に関連する肺、心血管、肝臓、腎臓、胃腸、血液、内分泌、代謝、神経、または精神疾患の病歴または現在の証拠。
• -臨床的に関連するECG異常（例：バゼットによるQTc≧440ミリ秒、PR≧210ミリ秒、またはQRS≧120ミリ秒）。
• -安静時心拍数が50 bpm〜90 bpm（両端を含む）、収縮期血圧が100 mmHg〜140 mmHg（両端を含む）、拡張期血圧が60 mmHg〜90 mmHg（両端を含む）の被験者。
• 起立性調節障害、失神、または失神を起こしやすい。
• -バサリオマを除く悪性腫瘍の病歴または存在。
• -治験責任医師が医学的に関連すると考える臨床化学的または血液学的変数の異常。 総白血球と好中球、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、乳酸脱水素酵素、ビリルビン、および血清クレアチニンの値は、正常範囲内でなければなりません。
• 慢性または急性感染症。
• 次のウイルス検査のいずれかで陽性の結果が得られます: ヒト免疫不全ウイルス抗体および抗原、抗 B 型肝炎コア抗体、B 型肝炎表面抗原、および抗 C 型肝炎ウイルス抗体。
• 陽性薬物スクリーニング。