ADHD の子供の認知制御に対する EPA/DHA 補給の効果
2013年12月10日 更新者：Unilever R&D
注意欠陥多動性障害（ADHD）の子供の認知制御に対するエイコサペンタエン酸（EPA）/ドコサヘキサエン酸（DHA）補給の効果
注意欠陥多動性障害 (ADHD) の 40 人の子供とそうでない 40 人の子供が、食事介入によってドコサヘキサエン酸 (DHA) とエイコサペンタエン酸 (EPA) またはプラセボを受け取ります。
認知制御機能は、介入の前後に機能的磁気共鳴画像法 (MRI) で測定されます。
行動の変化は、行動スケールで監視されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ
- Utrecht University Medical Center; Child and adolescent psychiatry
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
ADHDの被験者の選択基準
- 8～12歳の男の子
- Diagnostic and Statistical Manual 4th edition (DSM-IV (APA, 1994)) Diagnostic Interview Schedule for Children (DISC) による ADHD の診断
- 児童行動チェックリスト（CBCL）および教師評価フォーム（TRF）の臨床範囲のスコア
- オランダ語を話し、理解する能力。
- マーガリンの毎日の消費に慣れる
コントロールの包含基準
- 8～12歳の男の子
- DISC インタビューによると、DSM-IV (APA、1994 年) の診断なし
- 児童行動チェックリスト（CBCL）および教師評価フォーム（TRF）のスコアが臨床範囲内にない
- オランダ語を話し、理解する能力。 5 マーガリンの日常摂取に慣れている
除外基準:
- 精神遅滞 (IQ < 70)
- 心臓血管、内分泌、肺または胃腸系の主要な病気
- 体内または周囲に金属製の物体が存在する（ペースメーカー、歯科用ブレース）
- 神経障害の病歴または現在の神経障害
- n-3 または n-6 脂肪酸栄養補助食品の定期的な使用、EPA または DHA で強化された製品、脂肪の多い魚を多く含む定期的な食事 (= 1 週間に 1 食分)、または介入研究または (学校の) 健康プログラムへの参加研究参加の4か月前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ADHDアクティブ
ADHD グループにおける EPA/DHA による 4 か月間の介入
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毎日 650 mg の EPA + 650 mg の DHA
他の名前：
毎日 650 mg の EPA と 650 mg の DHA
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ADHDプラセボ
ADHD グループにおけるプラセボによる 4 か月間の食事介入
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プラセボには、多価不飽和脂肪酸 (PUFA) の代わりに一価不飽和脂肪酸 (MUFA) が含まれており、エネルギー値は同じです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブヘルシーコントロール
健康な対照群における DHA/EPA による 4 か月間の食事介入
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毎日 650 mg の EPA + 650 mg の DHA
他の名前：
毎日 650 mg の EPA と 650 mg の DHA
他の名前：
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プラセボコンパレーター：健康的なプラセボ
健康な対照群におけるプラセボによる4か月の食事介入
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プラセボには PUFA の代わりに MUFA が含まれており、同じエネルギー値
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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認知制御タスク - 機能的 MRI
時間枠：16週間の介入期間（前後）の変化
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16週間の介入期間（前後）の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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行動スケール: - 児童行動チェックリスト (CBCL) / 教師レポート フォーム (TRF) - ADHD 症状の長所と短所、および通常の行動 (SWAN) アンケート
時間枠：16 週間の介入期間の変化 (前/後)
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16 週間の介入期間の変化 (前/後)
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頬細胞（スワブ）からの脂肪酸の状態
時間枠：16 週間の介入期間の変化 (前/後)
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16 週間の介入期間の変化 (前/後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Marco Hoeksma, PhD、Unilever Research Vlaardingen
- 主任研究者：Sarah Durston, PhD、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月10日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。