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Gli effetti dell'integrazione di EPA/DHA sul controllo cognitivo nei bambini con ADHD

10 dicembre 2013 aggiornato da: Unilever R&D

Gli effetti dell'integrazione di acido eicosapentaenoico (EPA)/acido docosaesaenoico (DHA) sul controllo cognitivo nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Quaranta bambini con e 40 bambini senza disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) ricevono acido docosaesaenoico (DHA) e acido eicosapentaenoico (EPA) o placebo tramite un intervento dietetico. Le funzioni di controllo cognitivo vengono misurate con la risonanza magnetica funzionale (MRI) prima e dopo l'intervento. Il cambiamento comportamentale è monitorato con scale comportamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • Utrecht University Medical Center; Child and adolescent psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per soggetti con ADHD

  1. Ragazzi di 8-12 anni
  2. Manuale diagnostico e statistico 4a edizione (DSM-IV (APA, 1994)) diagnosi dell'ADHD, secondo il programma di interviste diagnostiche per bambini (DISC)
  3. Punteggi nell'intervallo clinico sulla lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) e sul modulo di valutazione dell'insegnante (TRF)
  4. Capacità di parlare e comprendere l'olandese.
  5. Utilizzato per il consumo quotidiano di margarina

Criteri di inclusione per i controlli

  1. Ragazzi di 8-12 anni
  2. Nessuna diagnosi DSM-IV (APA, 1994), secondo l'intervista DISC
  3. Nessun punteggio nell'intervallo clinico sulla lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) e sul modulo di valutazione dell'insegnante (TRF)
  4. Capacità di parlare e comprendere l'olandese. 5 Utilizzato per il consumo quotidiano di margarina

Criteri di esclusione:

  1. ritardo mentale (QI <70)
  2. grave malattia del sistema cardiovascolare, endocrino, polmonare o gastrointestinale
  3. presenza di oggetti metallici dentro o attorno al corpo (pacemaker, apparecchi ortodontici)
  4. storia o presente disturbo neurologico
  5. uso regolare di integratori alimentari di acidi grassi n-3 o n-6, prodotti arricchiti con EPA o DHA, una dieta regolare ricca di pesce grasso (= 1 porzione a settimana) o partecipazione a studi di intervento o programmi sanitari (scolastici) nel quattro mesi prima della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ADHD attivo
Intervento di 4 mesi con EPA/DHA nel gruppo ADHD
Integratore alimentare: Acido eicosapentaenoico / Acido docosaesaenoico
650 mg di EPA + 650 mg di DHA al giorno
Altri nomi:
  • DHA
  • EPA
Integratore alimentare: Acido eicosapentaenoico / Acido docosaesaenoico
650 mg di EPA e 650 mg di DHA al giorno
Altri nomi:
  • DHA
  • EPA
Comparatore placebo: ADHD Placebo
Intervento dietetico di 4 mesi con placebo nel gruppo ADHD
Integratore alimentare: Intervento dietetico placebo (MUFA) nel gruppo ADHD
Il placebo contiene acidi grassi monoinsaturi (MUFA) invece di acidi grassi polinsaturi (PUFA), stesso valore energetico
Altri nomi:
  • Acidi grassi monoinsaturi
  • Acidi grassi polinsaturi
Comparatore attivo: Controllo sano attivo
Intervento dietetico di 4 mesi con DHA/EPA in un gruppo di controllo sano
Integratore alimentare: Acido eicosapentaenoico / Acido docosaesaenoico
650 mg di EPA + 650 mg di DHA al giorno
Altri nomi:
  • DHA
  • EPA
Integratore alimentare: Acido eicosapentaenoico / Acido docosaesaenoico
650 mg di EPA e 650 mg di DHA al giorno
Altri nomi:
  • DHA
  • EPA
Comparatore placebo: Placebo sano
Intervento dietetico di 4 mesi con placebo nel gruppo di controllo sano
Integratore alimentare: Intervento dietetico placebo (MUFA) nel gruppo di controllo sano
Placebo contiene MUFA invece di PUFA, stesso valore energetico
Altri nomi:
  • Acidi grassi monoinsaturi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività di controllo cognitivo - risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: cambiamento nel periodo di intervento di 16 settimane (pre/post)
cambiamento nel periodo di intervento di 16 settimane (pre/post)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scale comportamentali: - Child Behavior Checklist (CBCL) / Teacher Report Form (TRF) - Punti di forza e debolezza dei sintomi dell'ADHD e questionario sul comportamento normale (SWAN)
Lasso di tempo: Modifica nel periodo di intervento di 16 settimane (pre/post)
Modifica nel periodo di intervento di 16 settimane (pre/post)
Stato degli acidi grassi dalle cellule della guancia (tamponi)
Lasso di tempo: Modifica nel periodo di intervento di 16 settimane (pre/post)
Modifica nel periodo di intervento di 16 settimane (pre/post)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unilever R&D

Collaboratori

UMC Utrecht

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marco Hoeksma, PhD, Unilever Research Vlaardingen
  • Investigatore principale: Sarah Durston, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08033V

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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