Los efectos de la suplementación con EPA/DHA sobre el control cognitivo en niños con TDAH
10 de diciembre de 2013 actualizado por: Unilever R&D
Los efectos de la suplementación con ácido eicosapentaenoico (EPA)/ácido docosahexaenoico (DHA) sobre el control cognitivo en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Cuarenta niños con y 40 niños sin trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) reciben ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido eicosapentaenoico (EPA) o placebo a través de una intervención dietética.
Las funciones de control cognitivo se miden con Imagen de Resonancia Magnética (IRM) funcional antes y después de la intervención.
El cambio de comportamiento se monitorea con escalas de comportamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Ácido eicosapentaenoico / Ácido docosahexaenoico
- Suplemento dietético: Ácido eicosapentaenoico / Ácido docosahexaenoico
- Suplemento dietético: Intervención dietética con placebo (MUFA) en el grupo TDAH
- Suplemento dietético: Intervención dietética con placebo (MUFA) en un grupo de control sano
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Utrecht, Países Bajos
- Utrecht University Medical Center; Child and adolescent psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para sujetos con TDAH
- niños de 8 a 12 años
- Manual Diagnóstico y Estadístico 4ª edición (DSM-IV (APA, 1994)) diagnóstico de TDAH, según Diagnostic Interview Schedule for Children (DISC)
- Puntuaciones en el rango clínico en la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) y el Formulario de calificación del maestro (TRF)
- Habilidad para hablar y comprender holandés.
- Acostumbrado al consumo diario de margarina
Criterios de inclusión para los controles
- niños de 8 a 12 años
- Sin diagnóstico DSM-IV (APA, 1994), según entrevista DISC
- Sin puntajes en el rango clínico en la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) y el Formulario de calificación del maestro (TRF)
- Habilidad para hablar y comprender holandés. 5 Acostumbrado al consumo diario de margarina
Criterio de exclusión:
- retraso mental (CI < 70)
- enfermedad importante del sistema cardiovascular, endocrino, pulmonar o gastrointestinal
- presencia de objetos metálicos en o alrededor del cuerpo (marcapasos, aparatos dentales)
- antecedentes o trastorno neurológico presente
- uso regular de suplementos dietéticos de ácidos grasos n-3 o n-6, productos enriquecidos con EPA o DHA, una dieta regular alta en pescado graso (= 1 porción por semana) o participación en estudios de intervención o programas de salud (escolares) en el cuatro meses antes de la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TDAH activo
Intervención de 4 meses con EPA/DHA en grupo TDAH
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650 mg EPA + 650 mg DHA al día
Otros nombres:
650 mg de EPA y 650 mg de DHA al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: TDAH Placebo
Intervención dietética de 4 meses con placebo en el grupo TDAH
|
El placebo contiene ácidos grasos monoinsaturados (MUFA) en lugar de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA), mismo valor energético
Otros nombres:
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Comparador activo: Control activo saludable
Intervención dietética de 4 meses con DHA/EPA en un grupo de control sano
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650 mg EPA + 650 mg DHA al día
Otros nombres:
650 mg de EPA y 650 mg de DHA al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo saludable
Intervención dietética de 4 meses con placebo en un grupo de control sano
|
Placebo contiene MUFA en lugar de PUFA, mismo valor energético
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tarea de control cognitivo - resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: cambio durante el período de intervención de 16 semanas (antes/después)
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cambio durante el período de intervención de 16 semanas (antes/después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escalas de comportamiento: - Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) / Formulario de informe del maestro (TRF) - Fortalezas y debilidades de los síntomas del TDAH y el cuestionario de comportamiento normal (SWAN)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período de intervención de 16 semanas (antes/después)
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Cambio durante el período de intervención de 16 semanas (antes/después)
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Estado de los ácidos grasos de las células de la mejilla (hisopos)
Periodo de tiempo: Cambio durante el período de intervención de 16 semanas (antes/después)
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Cambio durante el período de intervención de 16 semanas (antes/después)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marco Hoeksma, PhD, Unilever Research Vlaardingen
- Investigador principal: Sarah Durston, PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08033V
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