Os efeitos da suplementação de EPA/DHA no controle cognitivo em crianças com TDAH
10 de dezembro de 2013 atualizado por: Unilever R&D
Os efeitos da suplementação de ácido eicosapentaenóico (EPA)/ácido docosahexaenóico (DHA) no controle cognitivo em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Quarenta crianças com e 40 crianças sem Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) recebem Ácido Docosahexaenóico (DHA) e Ácido Eicosapentaenóico (EPA) ou placebo por meio de uma intervenção dietética.
As funções de controle cognitivo são medidas com ressonância magnética funcional (MRI) antes e depois da intervenção.
A mudança comportamental é monitorada com escalas comportamentais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Ácido eicosapentaenóico / Ácido docosahexaenóico
- Suplemento dietético: Ácido eicosapentaenóico / Ácido docosahexaenóico
- Suplemento dietético: Intervenção dietética placebo (MUFA) no grupo TDAH
- Suplemento dietético: Intervenção dietética placebo (MUFA) em grupo de controle saudável
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Utrecht, Holanda
- Utrecht University Medical Center; Child and adolescent psychiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para indivíduos com TDAH
- meninos de 8 a 12 anos
- Manual de Diagnóstico e Estatística 4ª edição (DSM-IV (APA, 1994)) diagnóstico de TDAH, de acordo com o Diagnostic Interview Schedule for Children (DISC)
- Pontuações na faixa clínica no Child Behavior Checklist (CBCL) e Teacher Rating Form (TRF)
- Capacidade de falar e compreender holandês.
- Acostumado ao consumo diário de margarina
Critérios de inclusão para controles
- meninos de 8 a 12 anos
- Nenhum diagnóstico do DSM-IV (APA, 1994), de acordo com a entrevista DISC
- Nenhuma pontuação na faixa clínica na Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL) e no Formulário de Avaliação do Professor (TRF)
- Capacidade de falar e compreender holandês. 5 Acostumado ao consumo diário de margarina
Critério de exclusão:
- retardo mental (QI < 70)
- doença grave do sistema cardiovascular, endócrino, pulmonar ou gastrointestinal
- presença de objetos de metal dentro ou ao redor do corpo (marca-passo, aparelho dentário)
- história ou presente distúrbio neurológico
- uso regular de suplementos dietéticos de ácidos graxos n-3 ou n-6, produtos enriquecidos com EPA ou DHA, uma dieta regular rica em peixes gordurosos (= 1 porção por semana) ou participação em estudos de intervenção ou programas de saúde (escolares) no quatro meses antes da participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: TDAH ativo
Intervenção de 4 meses com EPA/DHA no grupo TDAH
|
650 mg de EPA + 650 mg de DHA diariamente
Outros nomes:
650 mg de EPA e 650 mg de DHA diariamente
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: TDAH Placebo
Intervenção dietética de 4 meses com placebo no grupo TDAH
|
O placebo contém ácidos graxos monoinsaturados (MUFA) em vez de ácidos graxos poliinsaturados (PUFA), mesmo valor energético
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Controle ativo saudável
Intervenção dietética de 4 meses com DHA/EPA em grupo de controle saudável
|
650 mg de EPA + 650 mg de DHA diariamente
Outros nomes:
650 mg de EPA e 650 mg de DHA diariamente
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo saudável
Intervenção dietética de 4 meses com placebo em grupo de controle saudável
|
Placebo contém MUFA em vez de PUFA, mesmo valor energético
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tarefa de controle cognitivo - ressonância magnética funcional
Prazo: mudança ao longo do período de intervenção de 16 semanas (pré/pós)
|
mudança ao longo do período de intervenção de 16 semanas (pré/pós)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escalas comportamentais: - Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) / Formulário de Relatório do Professor (TRF) - Questionário de Pontos Fortes e Fracos dos Sintomas de TDAH e Comportamento Normal (SWAN)
Prazo: Mudança ao longo do período de intervenção de 16 semanas (pré/pós)
|
Mudança ao longo do período de intervenção de 16 semanas (pré/pós)
|
|
Status de ácidos graxos das células da bochecha (cotonetes)
Prazo: Mudança ao longo do período de intervenção de 16 semanas (pré/pós)
|
Mudança ao longo do período de intervenção de 16 semanas (pré/pós)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marco Hoeksma, PhD, Unilever Research Vlaardingen
- Investigador principal: Sarah Durston, PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08033V
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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