Влияние добавок ЭПК/ДГК на когнитивный контроль у детей с СДВГ
10 декабря 2013 г. обновлено: Unilever R&D
Влияние добавок эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК)/докозагексаеновой кислоты (ДГК) на когнитивный контроль у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Сорок детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивностью (СДВГ) и 40 детей без него получают докозагексаеновую кислоту (ДГК) и эйкозапентаеновую кислоту (ЭПК) или плацебо посредством диетического вмешательства.
Функции когнитивного контроля измеряются с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ) до и после вмешательства.
Поведенческие изменения отслеживаются с помощью поведенческих шкал.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: Эйкозапентаеновая кислота/докозагексаеновая кислота
- Диетическая добавка: Эйкозапентаеновая кислота/докозагексаеновая кислота
- Диетическая добавка: Диетическое вмешательство плацебо (MUFA) в группе СДВГ
- Диетическая добавка: Диетическое вмешательство плацебо (MUFA) в здоровой контрольной группе
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- Utrecht University Medical Center; Child and adolescent psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для субъектов с СДВГ
- мальчики 8-12 лет
- Диагностическое и статистическое руководство, 4-е издание (DSM-IV (APA, 1994)) диагностика СДВГ в соответствии с Графиком диагностических интервью для детей (DISC)
- Баллы в клиническом диапазоне по контрольному списку поведения ребенка (CBCL) и форме оценки учителя (TRF)
- Умение говорить и понимать по-голландски.
- Привык к ежедневному потреблению маргарина
Критерии включения для контроля
- мальчики 8-12 лет
- Нет диагноза DSM-IV (APA, 1994), согласно интервью DISC.
- Нет баллов в клиническом диапазоне в контрольном списке поведения ребенка (CBCL) и форме оценки учителя (TRF)
- Умение говорить и понимать по-голландски. 5 Привык к ежедневному потреблению маргарина
Критерий исключения:
- умственная отсталость (IQ < 70)
- серьезное заболевание сердечно-сосудистой, эндокринной, легочной или желудочно-кишечной системы
- наличие металлических предметов внутри или вокруг тела (кардиостимулятор, зубные брекеты)
- История или настоящее неврологическое расстройство
- регулярное употребление пищевых добавок с жирными кислотами n-3 или n-6, продуктов, обогащенных EPA или DHA, регулярная диета с высоким содержанием жирной рыбы (= 1 порция в неделю) или участие в интервенционных исследованиях или (школьных) программах здравоохранения в за четыре месяца до участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СДВГ активен
4-месячное вмешательство с ЭПК/ДГК в группе СДВГ
|
650 мг ЭПК + 650 мг ДГК в день
Другие имена:
650 мг ЭПК и 650 мг ДГК в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: СДВГ Плацебо
4-месячное диетическое вмешательство с плацебо в группе СДВГ
|
Плацебо содержит мононенасыщенные жирные кислоты (МНЖК) вместо полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) с той же энергетической ценностью.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный здоровый контроль
4-месячное диетическое вмешательство с ДГК/ЭПК в здоровой контрольной группе
|
650 мг ЭПК + 650 мг ДГК в день
Другие имена:
650 мг ЭПК и 650 мг ДГК в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Здоровое плацебо
4-месячное диетическое вмешательство с плацебо в здоровой контрольной группе
|
Плацебо содержит МНЖК вместо ПНЖК с той же энергетической ценностью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когнитивное контрольное задание - функциональная МРТ
Временное ограничение: изменение в течение 16-недельного периода вмешательства (до/после)
|
изменение в течение 16-недельного периода вмешательства (до/после)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поведенческие шкалы: - Контрольный список поведения ребенка (CBCL) / Форма отчета учителя (TRF) - Опросник сильных и слабых сторон СДВГ-симптомов и нормального поведения (SWAN)
Временное ограничение: Изменение в течение 16-недельного периода вмешательства (до/после)
|
Изменение в течение 16-недельного периода вмешательства (до/после)
|
|
Статус жирных кислот из клеток щеки (мазки)
Временное ограничение: Изменение в течение 16-недельного периода вмешательства (до/после)
|
Изменение в течение 16-недельного периода вмешательства (до/после)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Marco Hoeksma, PhD, Unilever Research Vlaardingen
- Главный следователь: Sarah Durston, PhD, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08033V
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .