EPA/DHA-lisän vaikutukset kognitiiviseen kontrolliin ADHD-lapsilla
tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: Unilever R&D
Eikosapentaeenihapon (EPA) / dokosaheksaeenihapon (DHA) lisäyksen vaikutukset kognitiiviseen kontrolliin lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)
40 lasta, joilla on tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) ja 40 lasta ilman, saavat dokosaheksaeenihappoa (DHA) ja eikosapentaeenihappoa (EPA) tai lumelääkettä ruokavalion kautta.
Kognitiiviset ohjaustoiminnot mitataan toiminnallisella magneettikuvauksella (MRI) ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Käyttäytymisen muutosta seurataan käyttäytymisasteikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- Utrecht University Medical Center; Child and adolescent psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ADHD-potilaiden mukaanottokriteerit
- 8-12 vuotiaat pojat
- Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos (DSM-IV (APA, 1994)) ADHD-diagnoosi lasten diagnostisen haastattelun aikataulun (DISC) mukaan
- Kliinisen alueen pisteet Child Behavior Checklist (CBCL) ja Teacher Rating Form (TRF)
- Kyky puhua ja ymmärtää hollantia.
- Tottunut päivittäiseen margariinin kulutukseen
Ohjausten sisällyttämiskriteerit
- 8-12 vuotiaat pojat
- Ei DSM-IV (APA, 1994) diagnoosia DISC-haastattelun mukaan
- Ei pisteitä kliinisellä alueella Child Behavior Checklist (CBCL) ja Teacher Rating Form (TRF)
- Kyky puhua ja ymmärtää hollantia. 5 Tottunut päivittäiseen margariinin kulutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- kehitysvammaisuus (IQ < 70)
- sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan vakava sairaus
- metalliesineiden läsnäolo kehossa tai sen ympärillä (tahdistin, hammasraudat)
- aiempi tai nykyinen neurologinen häiriö
- n-3- tai n-6-rasvahappojen säännöllinen käyttö, EPA:lla tai DHA:lla täydennettyjen tuotteiden käyttö, säännöllinen runsasrasvaista kalaa sisältävä ruokavalio (= 1 annos viikossa) tai osallistuminen interventiotutkimuksiin tai (koulun) terveysohjelmiin neljä kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ADHD aktiivinen
4 kuukauden interventio EPA/DHA:lla ADHD-ryhmässä
|
650 mg EPA + 650 mg DHA päivässä
Muut nimet:
650 mg EPA:ta ja 650 mg DHA:ta päivittäin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ADHD Placebo
4 kuukauden ruokavaliointerventio lumelääkkeellä ADHD-ryhmässä
|
Plasebo sisältää monotyydyttymättömiä rasvahappoja (MUFA) monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) sijaan, sama energiaarvo
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen Terve ohjaus
4 kuukauden ruokavaliointerventio DHA/EPA:lla terveessä kontrolliryhmässä
|
650 mg EPA + 650 mg DHA päivässä
Muut nimet:
650 mg EPA:ta ja 650 mg DHA:ta päivittäin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Terve plasebo
4 kuukauden ruokavaliointerventio lumelääkkeellä terveessä kontrolliryhmässä
|
Placebo sisältää MUFA:ta PUFA:n sijasta, sama energiaarvo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivinen ohjaustehtävä - toiminnallinen MRI
Aikaikkuna: muutos 16 viikon interventiojakson aikana (ennen/jälkeen)
|
muutos 16 viikon interventiojakson aikana (ennen/jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyttäytymisasteikot: - Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL) / Opettajan raporttilomake (TRF) - ADHD-oireiden vahvuudet ja heikkoudet ja normaali käyttäytyminen (SWAN) -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos 16 viikon interventiojaksoon (ennen/jälkeen)
|
Muutos 16 viikon interventiojaksoon (ennen/jälkeen)
|
|
Rasvahappojen tila poskisoluista (puikkonäytteitä)
Aikaikkuna: Muutos 16 viikon interventiojaksoon (ennen/jälkeen)
|
Muutos 16 viikon interventiojaksoon (ennen/jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marco Hoeksma, PhD, Unilever Research Vlaardingen
- Päätutkija: Sarah Durston, PhD, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08033V
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .