Effekterna av EPA/DHA-tillägg på kognitiv kontroll hos barn med ADHD
10 december 2013 uppdaterad av: Unilever R&D
Effekterna av tillägg av eikosapentaensyra (EPA)/dokosahexaensyra (DHA) på kognitiv kontroll hos barn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
Fyrtio barn med och 40 barn utan Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) får Docosahexaenoic Acid (DHA) och Eicosapentaenoic Acid (EPA) eller placebo via en kostinsats.
Kognitiva kontrollfunktioner mäts med funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT) före och efter interventionen.
Beteendeförändringar övervakas med beteendeskalor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna
- Utrecht University Medical Center; Child and adolescent psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för personer med ADHD
- 8-12 år gamla pojkar
- Diagnostic and Statistical Manual 4:e upplagan (DSM-IV (APA, 1994)) diagnos av ADHD, enligt Diagnostic Interview Schedule for Children (DISC)
- Poäng i det kliniska området på Child Behavior Checklist (CBCL) och Teacher Rating Form (TRF)
- Förmåga att tala och förstå holländska.
- Van vid daglig konsumtion av margarin
Inklusionskriterier för kontroller
- 8-12 år gamla pojkar
- Ingen DSM-IV (APA, 1994) diagnos, enligt DISC-intervju
- Inga poäng i det kliniska intervallet på Child Behavior Checklist (CBCL) och Teacher Rating Form (TRF)
- Förmåga att tala och förstå holländska. 5 Van vid daglig konsumtion av margarin
Exklusions kriterier:
- mental retardation (IQ < 70)
- allvarlig sjukdom i kardiovaskulära, endokrina, lung- eller mag-tarmsystemet
- förekomst av metallföremål i eller runt kroppen (pacemaker, tandställning)
- historia av eller nuvarande neurologisk störning
- regelbunden användning av n-3 eller n-6 fettsyror kosttillskott, produkter berikade med EPA eller DHA, en vanlig kost rik på fet fisk (= 1 portion per vecka) eller deltagande i interventionsstudier eller (skola) hälsoprogram i fyra månader före studiedeltagandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ADHD aktiv
4 månaders intervention med EPA/DHA i ADHD-grupp
|
650 mg EPA + 650 mg DHA dagligen
Andra namn:
650 mg EPA och 650 mg DHA dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: ADHD Placebo
4 månaders kostintervention med placebo i ADHD-grupp
|
Placebo innehåller enkelomättade fettsyror (MUFA) istället för fleromättade fettsyror (PUFA), samma energivärde
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv Hälsosam kontroll
4 månaders kostintervention med DHA/EPA i frisk kontrollgrupp
|
650 mg EPA + 650 mg DHA dagligen
Andra namn:
650 mg EPA och 650 mg DHA dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Frisk placebo
4 månaders kostintervention med placebo i frisk kontrollgrupp
|
Placebo innehåller MUFA istället för PUFA, samma energivärde
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kognitiv kontrolluppgift - funktionell MR
Tidsram: ändring under 16 veckors interventionsperiod (före/efter)
|
ändring under 16 veckors interventionsperiod (före/efter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beteendeskalor: - Child Behavior Checklist (CBCL) / Lärarrapportformulär (TRF) - Styrkor och svagheter hos ADHD-symtom och frågeformulär för normalt beteende (SWAN)
Tidsram: Förändring under 16 veckors interventionsperiod (före/efter)
|
Förändring under 16 veckors interventionsperiod (före/efter)
|
|
Fettsyror status från kindceller (svabbar)
Tidsram: Förändring under 16 veckors interventionsperiod (före/efter)
|
Förändring under 16 veckors interventionsperiod (före/efter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Marco Hoeksma, PhD, Unilever Research Vlaardingen
- Huvudutredare: Sarah Durston, PhD, UMC Utrecht
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08033V
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .