Les effets de la supplémentation en EPA/DHA sur le contrôle cognitif chez les enfants atteints de TDAH
10 décembre 2013 mis à jour par: Unilever R&D
Les effets de la supplémentation en acide eicosapentaénoïque (EPA)/acide docosahexaénoïque (DHA) sur le contrôle cognitif chez les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Quarante enfants avec et 40 enfants sans trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) reçoivent de l'acide docosahexaénoïque (DHA) et de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) ou un placebo via une intervention diététique.
Les fonctions de contrôle cognitif sont mesurées par imagerie par résonance magnétique (IRM) fonctionnelle avant et après l'intervention.
Le changement de comportement est suivi à l'aide d'échelles comportementales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Acide eicosapentaénoïque / Acide docosahexaénoïque
- Complément alimentaire: Acide eicosapentaénoïque / Acide docosahexaénoïque
- Complément alimentaire: Intervention diététique placebo (MUFA) dans le groupe TDAH
- Complément alimentaire: Intervention diététique placebo (MUFA) dans un groupe témoin sain
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Utrecht, Pays-Bas
- Utrecht University Medical Center; Child and adolescent psychiatry
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des sujets atteints de TDAH
- Garçons de 8 à 12 ans
- Diagnostic and Statistical Manual 4e édition (DSM-IV (APA, 1994)) diagnostic du TDAH, selon le Diagnostic Interview Schedule for Children (DISC)
- Scores dans la gamme clinique sur la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) et le formulaire d'évaluation de l'enseignant (TRF)
- Savoir parler et comprendre le néerlandais.
- Habitué à la consommation quotidienne de margarine
Critères d'inclusion pour les contrôles
- Garçons de 8 à 12 ans
- Pas de diagnostic DSM-IV (APA, 1994), selon l'interview DISC
- Aucun score dans la plage clinique sur la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) et le formulaire d'évaluation de l'enseignant (TRF)
- Savoir parler et comprendre le néerlandais. 5 Habitué à la consommation quotidienne de margarine
Critère d'exclusion:
- retard mental (QI < 70)
- maladie grave du système cardiovasculaire, endocrinien, pulmonaire ou gastro-intestinal
- présence d'objets métalliques dans ou autour du corps (pacemaker, appareil dentaire)
- antécédents ou troubles neurologiques actuels
- l'utilisation régulière de compléments alimentaires d'acides gras n-3 ou n-6, de produits enrichis en EPA ou DHA, une alimentation régulière riche en poissons gras (= 1 portion par semaine) ou la participation à des études d'intervention ou à des programmes de santé (scolaires) dans le quatre mois avant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TDAH actif
Intervention de 4 mois avec EPA/DHA dans le groupe TDAH
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650 mg EPA + 650 mg DHA par jour
Autres noms:
650 mg d'EPA et 650 mg de DHA par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: TDAH Placebo
Intervention diététique de 4 mois avec placebo dans le groupe TDAH
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Le placebo contient des acides gras mono-insaturés (MUFA) à la place des acides gras poly-insaturés (PUFA), même valeur énergétique
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle sain actif
Intervention diététique de 4 mois avec DHA/EPA dans un groupe témoin en bonne santé
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650 mg EPA + 650 mg DHA par jour
Autres noms:
650 mg d'EPA et 650 mg de DHA par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Un placebo sain
Intervention diététique de 4 mois avec placebo dans un groupe témoin sain
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Le placebo contient des AGMI au lieu des AGPI, même valeur énergétique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tâche de contrôle cognitif - IRM fonctionnelle
Délai: changement sur une période d'intervention de 16 semaines (avant/après)
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changement sur une période d'intervention de 16 semaines (avant/après)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelles comportementales : - Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) / Formulaire de rapport de l'enseignant (TRF) - Questionnaire sur les forces et les faiblesses des symptômes du TDAH et sur le comportement normal (SWAN)
Délai: Changement sur une période d'intervention de 16 semaines (pré/post)
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Changement sur une période d'intervention de 16 semaines (pré/post)
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Statut des acides gras des cellules de la joue (écouvillons)
Délai: Changement sur une période d'intervention de 16 semaines (pré/post)
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Changement sur une période d'intervention de 16 semaines (pré/post)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marco Hoeksma, PhD, Unilever Research Vlaardingen
- Chercheur principal: Sarah Durston, PhD, UMC Utrecht
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2012
Première publication (Estimation)
15 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08033V
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