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Die Auswirkungen einer EPA/DHA-Ergänzung auf die kognitive Kontrolle bei Kindern mit ADHS

10. Dezember 2013 aktualisiert von: Unilever R&D

Die Auswirkungen der Supplementierung mit Eicosapentaensäure (EPA)/Docosahexaensäure (DHA) auf die kognitive Kontrolle bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Vierzig Kinder mit und 40 Kinder ohne Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erhalten Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA) oder Placebo über eine diätetische Intervention. Kognitive Kontrollfunktionen werden mit funktioneller Magnetresonanztomographie (MRT) vor und nach dem Eingriff gemessen. Verhaltensänderungen werden mit Verhaltensskalen überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • Utrecht University Medical Center; Child and adolescent psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Personen mit ADHS

  1. 8-12 jährige Jungen
  2. Diagnostic and Statistical Manual 4th edition (DSM-IV (APA, 1994)) ADHS-Diagnose nach Diagnostic Interview Schedule for Children (DISC)
  3. Ergebnisse im klinischen Bereich auf der Child Behaviour Checklist (CBCL) und dem Teacher Rating Form (TRF)
  4. Fähigkeit, Niederländisch zu sprechen und zu verstehen.
  5. An den täglichen Verzehr von Margarine gewöhnt

Einschlusskriterien für Kontrollen

  1. 8-12 jährige Jungen
  2. Keine DSM-IV (APA, 1994) Diagnose laut DISC-Interview
  3. Keine Ergebnisse im klinischen Bereich auf der Child Behaviour Checklist (CBCL) und dem Teacher Rating Form (TRF)
  4. Fähigkeit, Niederländisch zu sprechen und zu verstehen. 5 An den täglichen Verzehr von Margarine gewöhnt

Ausschlusskriterien:

  1. geistige Behinderung (IQ < 70)
  2. schwere Erkrankung des kardiovaskulären, endokrinen, pulmonalen oder gastrointestinalen Systems
  3. Vorhandensein von Metallgegenständen im oder um den Körper (Herzschrittmacher, Zahnspangen)
  4. Vorgeschichte oder gegenwärtige neurologische Störung
  5. regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit n-3- oder n-6-Fettsäuren, mit EPA oder DHA angereicherte Produkte, eine regelmäßige Ernährung mit viel fettem Fisch (= 1 Portion pro Woche) oder die Teilnahme an Interventionsstudien oder (schulischen) Gesundheitsprogrammen in der vier Monate vor der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ADHS aktiv
4-monatige Intervention mit EPA/DHA in der ADHS-Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Eicosapentaensäure / Docosahexaensäure
650 mg EPA + 650 mg DHA täglich
Andere Namen:
  • DHA
  • EPA
Nahrungsergänzungsmittel: Eicosapentaensäure / Docosahexaensäure
650 mg EPA und 650 mg DHA täglich
Andere Namen:
  • DHA
  • EPA
Placebo-Komparator: ADHS-Placebo
4-monatige Ernährungsintervention mit Placebo in der ADHS-Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ernährungsintervention (MUFA) in der ADHS-Gruppe
Placebo enthält einfach ungesättigte Fettsäuren (MUFA) anstelle von mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA), gleicher Energiewert
Andere Namen:
  • Einfach ungesättigte Fettsäure
  • Mehrfach ungesättigte Fettsäuren
Aktiver Komparator: Aktive gesunde Kontrolle
4 Monate Ernährungsintervention mit DHA/EPA bei gesunder Kontrollgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Eicosapentaensäure / Docosahexaensäure
650 mg EPA + 650 mg DHA täglich
Andere Namen:
  • DHA
  • EPA
Nahrungsergänzungsmittel: Eicosapentaensäure / Docosahexaensäure
650 mg EPA und 650 mg DHA täglich
Andere Namen:
  • DHA
  • EPA
Placebo-Komparator: Gesundes Placebo
4-monatige Ernährungsintervention mit Placebo in einer gesunden Kontrollgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ernährungsintervention (MUFA) in einer gesunden Kontrollgruppe
Placebo enthält MUFA statt PUFA, gleicher Energiewert
Andere Namen:
  • Einfach ungesättigte Fettsäuren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Kontrollaufgabe – funktionelle MRT
Zeitfenster: Wechsel über 16 Wochen Interventionszeitraum (pre/post)
Wechsel über 16 Wochen Interventionszeitraum (pre/post)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhaltensskalen: - Child Behavior Checklist (CBCL) / Teacher Report Form (TRF) - Stärken und Schwächen von ADHS-Symptomen und Normalverhalten (SWAN) Fragebogen
Zeitfenster: Wechsel über 16-wöchigen Interventionszeitraum (vorher/nachher)
Wechsel über 16-wöchigen Interventionszeitraum (vorher/nachher)
Fettsäurenstatus aus Wangenzellen (Abstrich)
Zeitfenster: Wechsel über 16-wöchigen Interventionszeitraum (vorher/nachher)
Wechsel über 16-wöchigen Interventionszeitraum (vorher/nachher)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unilever R&D

Mitarbeiter

UMC Utrecht

Ermittler

  • Studienleiter: Marco Hoeksma, PhD, Unilever Research Vlaardingen
  • Hauptermittler: Sarah Durston, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08033V

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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