De effecten van EPA/DHA-suppletie op cognitieve controle bij kinderen met ADHD
10 december 2013 bijgewerkt door: Unilever R&D
De effecten van suppletie met eicosapentaeenzuur (EPA)/docosahexaeenzuur (DHA) op de cognitieve controle bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Veertig kinderen met en 40 kinderen zonder Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) krijgen docosahexaeenzuur (DHA) en eicosapentaeenzuur (EPA) of placebo via een dieetinterventie.
Cognitieve controlefuncties worden gemeten met functionele Magnetic Resonance Imaging (MRI) voor en na de ingreep.
Gedragsverandering wordt gemonitord met gedragsschalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland
- Utrecht University Medical Center; Child and adolescent psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor proefpersonen met ADHD
- Jongens van 8-12 jaar
- Diagnostic and Statistical Manual 4th edition (DSM-IV (APA, 1994)) diagnose van ADHD, volgens Diagnostic Interview Schedule for Children (DISC)
- Scores in het klinische bereik op de Child Behavior Checklist (CBCL) en Teacher Rating Form (TRF)
- Nederlands kunnen spreken en begrijpen.
- Gewend aan dagelijkse consumptie van margarine
Opnamecriteria voor controles
- Jongens van 8-12 jaar
- Geen DSM-IV (APA, 1994) diagnose, volgens DISC-interview
- Geen scores in het klinische bereik op de Child Behavior Checklist (CBCL) en Teacher Rating Form (TRF)
- Nederlands kunnen spreken en begrijpen. 5 Gewend aan dagelijkse consumptie van margarine
Uitsluitingscriteria:
- mentale retardatie (IQ < 70)
- ernstige ziekte van het cardiovasculaire, endocriene, pulmonaire of gastro-intestinale systeem
- aanwezigheid van metalen voorwerpen in of rond het lichaam (pacemaker, beugels)
- geschiedenis van of huidige neurologische aandoening
- regelmatig gebruik van voedingssupplementen met n-3 of n-6 vetzuren, met EPA of DHA verrijkte producten, een regelmatig dieet met veel vette vis (= 1 portie per week) of deelname aan interventiestudies of (school-) gezondheidsprogramma's in de vier maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ADHD actief
Interventie van 4 maanden met EPA/DHA in ADHD-groep
|
Dagelijks 650 mg EPA + 650 mg DHA
Andere namen:
Dagelijks 650 mg EPA en 650 mg DHA
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: ADHD-placebo
Voedingsinterventie van 4 maanden met placebo in de ADHD-groep
|
Placebo bevat enkelvoudig onverzadigde vetzuren (MUFA) in plaats van meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA), zelfde energiewaarde
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve Gezonde controle
Voedingsinterventie van 4 maanden met DHA/EPA in gezonde controlegroep
|
Dagelijks 650 mg EPA + 650 mg DHA
Andere namen:
Dagelijks 650 mg EPA en 650 mg DHA
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Gezonde placebo
Voedingsinterventie van 4 maanden met placebo in gezonde controlegroep
|
Placebo bevat MUFA in plaats van PUFA, dezelfde energiewaarde
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cognitieve controletaak - functionele MRI
Tijdsspanne: verandering over interventieperiode van 16 weken (pre/post)
|
verandering over interventieperiode van 16 weken (pre/post)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gedragsschalen: - Child Behavior Checklist (CBCL) / Teacher Report Form (TRF) - Sterke en zwakke punten van ADHD-symptomen en normaal gedrag (SWAN) vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering over interventieperiode van 16 weken (pre/post)
|
Verandering over interventieperiode van 16 weken (pre/post)
|
|
Vetzuurstatus van wangcellen (swabs)
Tijdsspanne: Verandering over interventieperiode van 16 weken (pre/post)
|
Verandering over interventieperiode van 16 weken (pre/post)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marco Hoeksma, PhD, Unilever Research Vlaardingen
- Hoofdonderzoeker: Sarah Durston, PhD, UMC Utrecht
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08033V
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .