Effektene av EPA/DHA-tilskudd på kognitiv kontroll hos barn med ADHD
10. desember 2013 oppdatert av: Unilever R&D
Effektene av tilskudd av eikosapentaensyre (EPA)/dokosaheksaensyre (DHA) på kognitiv kontroll hos barn med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Førti barn med og 40 barn uten Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) får Docosahexaenoic Acid (DHA) og Eicosapentaenoic Acid (EPA) eller placebo via en diettintervensjon.
Kognitive kontrollfunksjoner måles med funksjonell Magnetic Resonance Imaging (MRI) før og etter intervensjonen.
Atferdsendring overvåkes med atferdsskalaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland
- Utrecht University Medical Center; Child and adolescent psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for forsøkspersoner med ADHD
- 8-12 år gamle gutter
- Diagnostic and Statistical Manual 4. utgave (DSM-IV (APA, 1994)) diagnose av ADHD, i henhold til Diagnostic Interview Schedule for Children (DISC)
- Poeng i det kliniske området på Child Behavior Checklist (CBCL) og Teacher Rating Form (TRF)
- Evne til å snakke og forstå nederlandsk.
- Vant til daglig inntak av margarin
Inklusjonskriterier for kontroller
- 8-12 år gamle gutter
- Ingen DSM-IV (APA, 1994) diagnose, ifølge DISC-intervju
- Ingen poengsum i det kliniske området på Child Behavior Checklist (CBCL) og Teacher Rating Form (TRF)
- Evne til å snakke og forstå nederlandsk. 5 Vant til daglig inntak av margarin
Ekskluderingskriterier:
- mental retardasjon (IQ < 70)
- alvorlig sykdom i det kardiovaskulære, endokrine, lunge- eller mage-tarmsystemet
- tilstedeværelse av metallgjenstander i eller rundt kroppen (pacemaker, tannregulering)
- historie med eller nåværende nevrologisk lidelse
- regelmessig bruk av n-3 eller n-6 fettsyre kosttilskudd, produkter beriket med EPA eller DHA, en vanlig diett med mye fet fisk (= 1 porsjon per uke) eller deltakelse i intervensjonsstudier eller (skole-) helseprogrammer i fire måneder før studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ADHD aktiv
4 måneders intervensjon med EPA/DHA i ADHD-gruppe
|
650 mg EPA + 650 mg DHA daglig
Andre navn:
650 mg EPA og 650 mg DHA daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: ADHD Placebo
4 måneders diettintervensjon med placebo i ADHD-gruppen
|
Placebo inneholder monoumettede fettsyrer (MUFA) i stedet for flerumettede fettsyrer (PUFA), samme energiverdi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv sunn kontroll
4 måneders diettintervensjon med DHA/EPA i frisk kontrollgruppe
|
650 mg EPA + 650 mg DHA daglig
Andre navn:
650 mg EPA og 650 mg DHA daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sunn placebo
4 måneders diettintervensjon med placebo i frisk kontrollgruppe
|
Placebo inneholder MUFA i stedet for PUFA, samme energiverdi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv kontrolloppgave - funksjonell MR
Tidsramme: endre over 16 ukers intervensjonsperiode (før/etter)
|
endre over 16 ukers intervensjonsperiode (før/etter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Atferdsskalaer: - Child Behaviour Checklist (CBCL) / Teacher Report Form (TRF) - Styrker og svakheter ved ADHD-symptomer og spørreskjema for normal atferd (SWAN)
Tidsramme: Endring over 16 ukers intervensjonsperiode (før/etter)
|
Endring over 16 ukers intervensjonsperiode (før/etter)
|
|
Fettsyrestatus fra kinnceller (spinner)
Tidsramme: Endring over 16 ukers intervensjonsperiode (før/etter)
|
Endring over 16 ukers intervensjonsperiode (før/etter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marco Hoeksma, PhD, Unilever Research Vlaardingen
- Hovedetterforsker: Sarah Durston, PhD, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08033V
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .