Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af EPA/DHA-tilskud på kognitiv kontrol hos børn med ADHD

10. december 2013 opdateret af: Unilever R&D

Virkningerne af tilskud af eicosapentaensyre (EPA)/docosahexaensyre (DHA) på kognitiv kontrol hos børn med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Fyrre børn med og 40 børn uden Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) får Docosahexaensyre (DHA) og Eicosapentaensyre (EPA) eller placebo via en diætintervention. Kognitive kontrolfunktioner måles med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før og efter interventionen. Adfærdsændringer overvåges med adfærdsmæssige skalaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • Utrecht University Medical Center; Child and adolescent psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for forsøgspersoner med ADHD

  1. 8-12 årige drenge
  2. Diagnostisk og statistisk manual 4. udgave (DSM-IV (APA, 1994)) diagnose af ADHD, ifølge Diagnostic Interview Schedule for Children (DISC)
  3. Resultater i det kliniske område på Child Behavior Checklist (CBCL) og Teacher Rating Form (TRF)
  4. Evne til at tale og forstå hollandsk.
  5. Vant til dagligt forbrug af margarine

Inklusionskriterier for kontroller

  1. 8-12 årige drenge
  2. Ingen DSM-IV (APA, 1994) diagnose ifølge DISC interview
  3. Ingen score i det kliniske område på Child Behavior Checklist (CBCL) og Teacher Rating Form (TRF)
  4. Evne til at tale og forstå hollandsk. 5 Vant til dagligt forbrug af margarine

Ekskluderingskriterier:

  1. mental retardering (IQ < 70)
  2. større sygdom i det kardiovaskulære, endokrine, pulmonale eller gastrointestinale system
  3. tilstedeværelse af metalgenstande i eller omkring kroppen (pacemaker, tandbøjler)
  4. historie med eller nuværende neurologisk lidelse
  5. regelmæssig brug af n-3 eller n-6 fedtsyre kosttilskud, produkter beriget med EPA eller DHA, en almindelig kost med højt indhold af fed fisk (= 1 portion om ugen) eller deltagelse i interventionsundersøgelser eller (skole-) sundhedsprogrammer i fire måneder før studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ADHD aktiv
4 måneders intervention med EPA/DHA i ADHD gruppe
Kosttilskud: Eicosapentaensyre / Docosahexaensyre
650 mg EPA + 650 mg DHA dagligt
Andre navne:
  • DHA
  • EPA
Kosttilskud: Eicosapentaensyre / Docosahexaensyre
650 mg EPA og 650 mg DHA dagligt
Andre navne:
  • DHA
  • EPA
Placebo komparator: ADHD placebo
4 måneders diætintervention med placebo i ADHD-gruppen
Kosttilskud: Placebo diætintervention (MUFA) i ADHD-gruppen
Placebo indeholder mono-umættede fedtsyrer (MUFA) i stedet for poly-umættede fedtsyrer (PUFA), samme energiværdi
Andre navne:
  • Mono umættet fedtsyre
  • Polyumættet fedtsyre
Aktiv komparator: Aktiv Sund kontrol
4 måneders diætintervention med DHA/EPA i rask kontrolgruppe
Kosttilskud: Eicosapentaensyre / Docosahexaensyre
650 mg EPA + 650 mg DHA dagligt
Andre navne:
  • DHA
  • EPA
Kosttilskud: Eicosapentaensyre / Docosahexaensyre
650 mg EPA og 650 mg DHA dagligt
Andre navne:
  • DHA
  • EPA
Placebo komparator: Sund placebo
4 måneders diætintervention med placebo i rask kontrolgruppe
Kosttilskud: Placebo diætintervention (MUFA) i sund kontrolgruppe
Placebo indeholder MUFA i stedet for PUFA, samme energiværdi
Andre navne:
  • Mono umættede fedtsyrer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitiv kontrolopgave - funktionel MR
Tidsramme: skift over 16 ugers interventionsperiode (før/efter)
skift over 16 ugers interventionsperiode (før/efter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adfærdsskalaer: - Tjekliste for børns adfærd (CBCL) / Lærerrapportformular (TRF) - Styrker og svagheder ved ADHD-symptomer og spørgeskema til normal adfærd (SWAN)
Tidsramme: Skift over 16 ugers interventionsperiode (før/efter)
Skift over 16 ugers interventionsperiode (før/efter)
Fedtsyrestatus fra kindceller (podninger)
Tidsramme: Skift over 16 ugers interventionsperiode (før/efter)
Skift over 16 ugers interventionsperiode (før/efter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unilever R&D

Samarbejdspartnere

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Studieleder: Marco Hoeksma, PhD, Unilever Research Vlaardingen
  • Ledende efterforsker: Sarah Durston, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08033V

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eicosapentaensyre / Docosahexaensyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner