Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace EPA/DHA na kognitivní kontrolu u dětí s ADHD

10. prosince 2013 aktualizováno: Unilever R&D

Účinky suplementace kyseliny eikosapentaenové (EPA) / kyseliny dokosahexaenové (DHA) na kognitivní kontrolu u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Čtyřicet dětí s a 40 dětí bez poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) dostává kyselinu dokosahexaenovou (DHA) a kyselinu eikosapentaenovou (EPA) nebo placebo prostřednictvím dietní intervence. Kognitivní kontrolní funkce jsou měřeny pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) před a po zákroku. Změna chování je sledována pomocí behaviorálních škál.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • Utrecht University Medical Center; Child and adolescent psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro subjekty s ADHD

  1. chlapci 8-12 let
  2. Diagnostic and Statistical Manual 4th edition (DSM-IV (APA, 1994)) Diagnostic and Statistical Manual 4th edition (DSM-IV (APA, 1994)) diagnostika ADHD, podle Diagnostic Interview Schedule for Children (DISC)
  3. Skóre v klinickém rozsahu na kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL) a ve formuláři hodnocení učitelů (TRF)
  4. Schopnost mluvit a rozumět holandsky.
  5. Zvyklý na každodenní konzumaci margarínu

Kritéria zahrnutí pro kontroly

  1. chlapci 8-12 let
  2. Žádná diagnóza DSM-IV (APA, 1994) podle rozhovoru DISC
  3. Žádné skóre v klinickém rozsahu na kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL) a ve formuláři hodnocení učitelů (TRF)
  4. Schopnost mluvit a rozumět holandsky. 5 Zvyklý na každodenní konzumaci margarínu

Kritéria vyloučení:

  1. mentální retardace (IQ < 70)
  2. závažné onemocnění kardiovaskulárního, endokrinního, plicního nebo gastrointestinálního systému
  3. přítomnost kovových předmětů v těle nebo kolem něj (kardiostimulátor, zubní rovnátka)
  4. anamnéza nebo současná neurologická porucha
  5. pravidelné užívání doplňků stravy s n-3 nebo n-6 mastnými kyselinami, produkty obohacené o EPA nebo DHA, pravidelná strava s vysokým obsahem tučných ryb (= 1 porce týdně) nebo účast na intervenčních studiích nebo (školních) zdravotních programech v čtyři měsíce před účastí na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ADHD aktivní
4měsíční intervence s EPA/DHA ve skupině ADHD
Doplněk stravy: Kyselina eikosapentaenová / kyselina dokosahexaenová
650 mg EPA + 650 mg DHA denně
Ostatní jména:
  • DHA
  • EPA
Doplněk stravy: Kyselina eikosapentaenová / kyselina dokosahexaenová
650 mg EPA a 650 mg DHA denně
Ostatní jména:
  • DHA
  • EPA
Komparátor placeba: ADHD placebo
4měsíční dietní intervence s placebem ve skupině ADHD
Doplněk stravy: Placebo dietní intervence (MUFA) ve skupině ADHD
Placebo obsahuje mononenasycené mastné kyseliny (MUFA) místo polynenasycených mastných kyselin (PUFA), stejná energetická hodnota
Ostatní jména:
  • Mononenasycené mastné kyseliny
  • Polynenasycené mastné kyseliny
Aktivní komparátor: Aktivní Zdravá kontrola
4měsíční dietní intervence s DHA/EPA u zdravé kontrolní skupiny
Doplněk stravy: Kyselina eikosapentaenová / kyselina dokosahexaenová
650 mg EPA + 650 mg DHA denně
Ostatní jména:
  • DHA
  • EPA
Doplněk stravy: Kyselina eikosapentaenová / kyselina dokosahexaenová
650 mg EPA a 650 mg DHA denně
Ostatní jména:
  • DHA
  • EPA
Komparátor placeba: Zdravé placebo
4měsíční dietní intervence s placebem ve zdravé kontrolní skupině
Doplněk stravy: Placebo dietní intervence (MUFA) u zdravé kontrolní skupiny
Placebo obsahuje MUFA místo PUFA, stejnou energetickou hodnotu
Ostatní jména:
  • Mono nenasycené mastné kyseliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úloha kognitivní kontroly - funkční MRI
Časové okno: změna během 16týdenního období intervence (před/po)
změna během 16týdenního období intervence (před/po)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Behaviorální škály: - Child Behavior Checklist (CBCL) / Teacher Report Form (TRF) - Silné a slabé stránky příznaků ADHD a dotazník normálního chování (SWAN)
Časové okno: Změna za 16týdenní intervenční období (před/po)
Změna za 16týdenní intervenční období (před/po)
Stav mastných kyselin z lícních buněk (výtěry)
Časové okno: Změna za 16týdenní intervenční období (před/po)
Změna za 16týdenní intervenční období (před/po)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unilever R&D

Spolupracovníci

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marco Hoeksma, PhD, Unilever Research Vlaardingen
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Durston, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08033V

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kyselina eikosapentaenová / kyselina dokosahexaenová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit