补充 EPA/DHA 对 ADHD 儿童认知控制的影响
2013年12月10日 更新者：Unilever R&D
补充二十碳五烯酸 (EPA)/二十二碳六烯酸 (DHA) 对注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童认知控制的影响
40 名患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的儿童和 40 名未患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的儿童通过饮食干预接受二十二碳六烯酸 (DHA) 和二十碳五烯酸 (EPA) 或安慰剂。
认知控制功能在干预前后通过功能性磁共振成像 (MRI) 进行测量。
行为变化通过行为量表进行监测。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Utrecht、荷兰
- Utrecht University Medical Center; Child and adolescent psychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
患有 ADHD 受试者的纳入标准
- 8-12岁男孩
- 诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV (APA, 1994)) 根据儿童诊断访谈时间表 (DISC) 诊断 ADHD
- 儿童行为检查表 (CBCL) 和教师评分表 (TRF) 临床范围内的分数
- 能够说和理解荷兰语。
- 习惯于每天食用人造黄油
控制的纳入标准
- 8-12岁男孩
- 根据 DISC 采访，没有 DSM-IV (APA, 1994) 诊断
- 儿童行为检查表 (CBCL) 和教师评分表 (TRF) 的临床范围内没有分数
- 能够说和理解荷兰语。 5习惯每天食用人造黄油
排除标准：
- 智力低下（IQ < 70）
- 心血管、内分泌、肺或胃肠系统的重大疾病
- 身体内部或周围存在金属物体（心脏起搏器、牙套）
- 神经系统疾病史或目前
- 定期使用 n-3 或 n-6 脂肪酸膳食补充剂、EPA 或 DHA 强化产品、高脂肪鱼的定期饮食（= 每周 1 份）或参与干预研究或（学校）健康计划参与研究前四个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多动症活跃
ADHD组EPA/DHA干预4个月
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每天 650 毫克 EPA + 650 毫克 DHA
其他名称：
每天 650 毫克 EPA 和 650 毫克 DHA
其他名称：
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安慰剂比较：多动症安慰剂
ADHD 组使用安慰剂进行 4 个月的饮食干预
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安慰剂含有单不饱和脂肪酸 (MUFA) 而不是多不饱和脂肪酸 (PUFA)，能量值相同
其他名称：
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有源比较器：主动健康控制
健康对照组DHA/EPA饮食干预4个月
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每天 650 毫克 EPA + 650 毫克 DHA
其他名称：
每天 650 毫克 EPA 和 650 毫克 DHA
其他名称：
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安慰剂比较：健康安慰剂
健康对照组使用安慰剂进行 4 个月的饮食干预
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安慰剂含有 MUFA 而不是 PUFA，相同的能量值
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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认知控制任务 - 功能性 MRI
大体时间：在 16 周的干预期内发生变化（前/后）
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在 16 周的干预期内发生变化（前/后）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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行为量表： - 儿童行为检查表 (CBCL) / 教师报告表 (TRF) - 多动症症状和正常行为 (SWAN) 问卷的优点和缺点
大体时间：改变超过 16 周的干预期（前/后）
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改变超过 16 周的干预期（前/后）
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面颊细胞的脂肪酸状态（拭子）
大体时间：改变超过 16 周的干预期（前/后）
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改变超过 16 周的干预期（前/后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Marco Hoeksma, PhD、Unilever Research Vlaardingen
- 首席研究员：Sarah Durston, PhD、UMC Utrecht
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月12日
首次发布 (估计)
2012年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月10日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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