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肩インピンジメント症候群の治療のための高周波（RF）ベースのプラズママイクロテノトミー (RF)

2012年3月18日 更新者：Yi Lu、Beijing Hospital

肩インピンジメント症候群の高周波治療に関する前向き無作為対照研究

この研究の目的は、高周波 (RF) ベースのプラズママイクロテノトミーがカフ腱炎を伴う肩インピンジメント症候群の治療に有効かどうかを判断することです。 インピンジメント症候群とカフ腱炎を患い、鏡視下治療を受けた 80 人の患者がこの研究に登録されました。 患者は、関節鏡視下肩峰下減圧術のみを受ける群 (ASD グループ、n=40)、または関節鏡視下肩峰下減圧術と RF ベースのプラズマ マイクロテノトミーを併用する群 (RF 群、n=40) のいずれかに無作為に割り付けられました。 VAS (Visual Analogue Scale) 疼痛スコア、肩可動域 (ROM)、ASES (American Shoulder And Elbow Surgeons) スコア、UCLA (University of California, Los Angeles) スコア、Constant-Murley スコア、SST (Simpleショルダー テスト) スコアは、術前と術後 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、および 1 年で記録されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究への参加に同意した骨格的に成熟した患者
  2. 肩インピンジメント症候群は、1 人の上級外科医 (CYJ) によって診断され、術前の MRI または術中の関節鏡像の両方で回旋筋腱板断裂の兆候は見られませんでした
  3. 術前のMRIで棘上腱炎が確認された
  4. 症状は、標準化された保守的な治療計画によって軽減されませんでした
  5. 患者は、標準的な鏡視下肩峰下減圧手術を受けました。

除外基準:

  1. -付随する部分的または全層回旋筋腱板の断裂は、術前MRIまたは術中所見の両方で確認されました
  2. 付随する上腕二頭筋損傷または内部インピンジメント
  3. 同じ肩の外科的治療の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：鏡視下肩峰下減圧術
Neer の説明に従って、完全な肩峰下減圧術を実施しました (これには、烏口肩峰靱帯の切除、肩峰の前外側先端の切除、滑液包の徹底的な創面切除が含まれます)。
アクティブコンパレータ：減圧+RFマイクロテノトミー
Neer が説明したように、完全な肩峰下減圧術を実施しました (これには、烏口肩峰靱帯の切除、肩峰の前外側先端の切除、滑液包の徹底的な創面切除が含まれます)。 System2000ジェネレーター（Arthrocare、テキサス州オースティン）に接続された追加のバイポーラRFベースのデバイス（TOPAZ、Arthrocare、テキサス州オースティン）を使用して、マイクロテノトミーを実行しました。 デバイスは、制御されたプラズマ媒介 RF ベースのプロセス (Co-ablation) を使用して機能します。デバイスは、その表面に垂直な腱に 500 ミリ秒間配置され、マイクロデブリドマンが 5 mm 間隔で 2 秒間隔で実行されました。棘上腱のフットプリント領域の大部分を覆い、深さ3〜5 mmの列のファッション
手順：RFマイクロテノトミー
System2000ジェネレーター（Arthrocare、テキサス州オースティン）に接続された追加のバイポーラRFベースのデバイス（TOPAZ、Arthrocare、テキサス州オースティン）を使用して、マイクロテノトミーを実行しました。 デバイスは、制御されたプラズマ媒介 RF ベースのプロセス (Co-ablation) を使用して機能します。デバイスは、その表面に垂直な腱に 500 ミリ秒間配置され、マイクロデブリドマンが 5 mm 間隔で 2 秒間隔で実行されました。棘上腱のフットプリント領域の大部分を覆い、深さ3〜5 mmの列のファッション
他の名前：
  • RFベースのプラズママイクロテノトミー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
VAS 疼痛スコア
時間枠：術後3週間
術後3週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肩の可動域 (ROM)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
3ヶ月、6ヶ月、1年
ASES スコア
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
3ヶ月、6ヶ月、1年
UCLAスコア
時間枠：UCLAスコア
UCLAスコア
コンスタント・マーリースコア
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
3ヶ月、6ヶ月、1年
SST スコア
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
3ヶ月、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Chunyan Jiang, MD, PhD、Beijing JST Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月18日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • radio-frequency micro-tenotomy
  • shoulder impingement (Project of Beijing Academic Star)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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