Radiofrekvens (RF)-basert plasmamikrotenotomi for behandling av skulderimpingementsyndrom (RF)
18. mars 2012 oppdatert av: Yi Lu, Beijing Hospital
En prospektiv randomisert kontrollert studie av radiofrekvensbehandling for skulderimpingementsyndrom
Hensikten med denne studien er å finne ut om radiofrekvens (RF)-basert plasma mikro-tenotomi har en positiv effekt for behandling av skulderimpingementsyndrom med mansjetttendinose.
80 pasienter med impingement-syndrom og cuff-tendinose som behandlet artroskopisk ble inkludert i studien.
Pasientene ble tilfeldig tildelt til å motta enten artroskopisk subakromial dekompresjon alene (ASD-gruppe, n=40) eller artroskopisk subakromial dekompresjon kombinert med RF-basert plasmamikrotenotomi (RF-gruppe, n=40).
Kliniske utfallsdata inkludert VAS (Visual Analogue Scale) smertescore, skulderområde for bevegelse (ROM), ASES (American Shoulder And Albow Surgeons) score, UCLA (University of California, Los Angeles) score, Constant-Murley score og SST (Simple Skuldertest) score ble registrert preoperativt og ved postoperativ 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en skjelettmoden pasient som sa ja til å delta i studien
- skulderimpingementsyndrom ble diagnostisert av en seniorkirurg (CYJ) og uten tegn til revne i rotatorcuff både ved preoperativ MR eller intraoperativ artroskopisk visning
- supraspinatøs tendinose ble bekreftet på preoperativ MR
- symptomene ble ikke lindret av et standardisert konservativt behandlingsregime
- Pasienten gjennomgikk standard artroskopisk subakromial dekompresjonsoperasjon.
Ekskluderingskriterier:
- eventuell samtidig revne i rotatormansjetten med delvis eller full tykkelse bekreftet både ved preoperativ MR eller intraoperativ funn
- samtidige bicepslesjoner eller indre impingement
- noen historie med kirurgisk behandling på samme skulder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: artroskopisk subakromial dekompresjon
En grundig subakromial dekompresjon ble utført som beskrevet av Neer (som inkluderer coracoacromial ligamentreseksjon, eksisjon av anterio-lateral spissen av acromion og grundig debridement av bursa).
|
|
|
Aktiv komparator: dekompresjon+RF mikro-tenotomi
En grundig subakromial dekompresjon ble utført som beskrevet av Neer (som inkluderer coracoacromial ligamentreseksjon, eksisjon av den anteriolaterale spissen av acromion og grundig debridement av bursa).
ytterligere bipolar RF-basert enhet (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX) koblet til en System2000-generator (Arthrocare, Austin, TX) ble brukt til å utføre mikro-tenotomien.
Enheten fungerer ved hjelp av en kontrollert plasma-mediert RF-basert prosess (Co-ablation). Enheten ble plassert på senen vinkelrett på overflaten i 500 millisekunder, og mikrodebridement ble utført med 5 mm intervaller med en 2- radmote, som dekket det meste av fotavtrykksområdet til den supraspinatøse senen og i en dybde på 3 til 5 mm
|
en ekstra bipolar RF-basert enhet (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX) koblet til en System2000-generator (Arthrocare, Austin, TX) ble brukt til å utføre mikro-tenotomien.
Enheten fungerer ved hjelp av en kontrollert plasma-mediert RF-basert prosess (Co-ablation). Enheten ble plassert på senen vinkelrett på overflaten i 500 millisekunder, og mikrodebridement ble utført med 5 mm intervaller med en 2- radmote, som dekket det meste av fotavtrykksområdet til den supraspinatøse senen og i en dybde på 3 til 5 mm
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS smertescore
Tidsramme: postoperativ 3 uker
|
postoperativ 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skulderens bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
ASES-score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
UCLA-score
Tidsramme: UCLA-score
|
UCLA-score
|
|
Constant-Murley score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
SST-poengsum
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chunyan Jiang, MD, PhD, Beijing JST Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- radio-frequency micro-tenotomy
- shoulder impingement (Project of Beijing Academic Star)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .