Radiofrekvens (RF)-baserad plasmamikrotenotomi för behandling av skulderimpingementsyndrom (RF)
18 mars 2012 uppdaterad av: Yi Lu, Beijing Hospital
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av radiofrekvensbehandling för skulderimpingementsyndrom
Syftet med denna studie är att avgöra om radiofrekvens (RF)-baserad plasmamikrotenotomi har en positiv effekt för behandling av skulderimpingementsyndrom med cufftendinos.
Åttio patienter med impingementsyndrom och manschetttendinos som behandlade artroskopiska inkluderades i studien.
Patienterna tilldelades slumpmässigt att få antingen artroskopisk subakromial dekompression ensam (ASD-grupp, n=40) eller artroskopisk subakromial dekompression kombinerad med RF-baserad plasmamikrotenotomi (RF-grupp, n=40).
Kliniska utfallsdata inklusive VAS (Visual Analogue Scale) smärtpoäng, Shoulder range of motion (ROM), ASES (American Shoulder And Elbow Surgeons) poäng, UCLA (University of California, Los Angeles) poäng, Constant-Murley poäng och SST (Simple Skuldertest)-poäng registrerades preoperativt och vid postoperativ 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en skelettmogen patient som gick med på att delta i studien
- skulderimpingementsyndrom diagnostiserades av en senior kirurg (CYJ) och utan några tecken på reva av rotatorcuffen både vid preoperativ MRT eller intraoperativ artroskopisk syn
- supraspinatös tendinos bekräftades på preoperativ MRT
- symtomen lindrades inte av en standardiserad konservativ behandlingsregim
- patienten genomgick standard artroskopisk subakromial dekompressionsoperation.
Exklusions kriterier:
- varje samtidig partiell eller full tjock rotatorcuff-rivning verifierad både på preoperativ MRT eller intraoperativt fynd
- samtidiga bicepslesioner eller inre impingement
- någon historia av kirurgisk behandling på samma axel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: artroskopisk subakromial dekompression
En grundlig subakromial dekompression utfördes enligt beskrivningen av Neer (som inkluderar coracoacromial ligamentresektion, excision av den anteriolaterala spetsen av acromion och grundlig debridement av bursa).
|
|
|
Aktiv komparator: dekompression+RF mikro-tenotomi
En grundlig subakromial dekompression utfördes enligt beskrivning av Neer (som inkluderar coracoacromial ligamentresektion, excision av den anteriolaterala spetsen av acromion och grundlig debridement av bursa).
ytterligare bipolär RF-baserad enhet (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX) ansluten till en System2000-generator (Arthrocare, Austin, TX) användes för att utföra mikro-tenotomi.
Enheten fungerar med en kontrollerad plasmamedierad RF-baserad process (Co-ablation). Enheten placerades på senan vinkelrätt mot dess yta, i 500 millisekunder, och mikrodebridering utfördes med 5 mm intervall med en 2- radmode, som täckte större delen av fotavtrycksområdet på den supraspinatösa senan och på ett djup av 3 till 5 mm
|
en ytterligare bipolär RF-baserad enhet (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX) ansluten till en System2000-generator (Arthrocare, Austin, TX) användes för att utföra mikro-tenotomi.
Enheten fungerar med en kontrollerad plasmamedierad RF-baserad process (Co-ablation). Enheten placerades på senan vinkelrätt mot dess yta, i 500 millisekunder, och mikrodebridering utfördes med 5 mm intervall med en 2- radmode, som täckte större delen av fotavtrycksområdet på den supraspinatösa senan och på ett djup av 3 till 5 mm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
VAS smärtpoäng
Tidsram: postoperativ 3 veckor
|
postoperativ 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Axelns rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
|
3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
ASES poäng
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
|
3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
UCLA poäng
Tidsram: UCLA poäng
|
UCLA poäng
|
|
Constant-Murley poäng
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
|
3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
SST poäng
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
|
3 månader, 6 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chunyan Jiang, MD, PhD, Beijing JST Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- radio-frequency micro-tenotomy
- shoulder impingement (Project of Beijing Academic Star)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .