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Radiofrequenz (RF)-basierte Plasma-Mikrotenotomie zur Behandlung des Schulter-Impingement-Syndroms (RF)

18. März 2012 aktualisiert von: Yi Lu, Beijing Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Hochfrequenzbehandlung des Schulter-Impingement-Syndroms

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Radiofrequenz (RF)-basierte Plasma-Mikrotenotomie eine positive Wirkung bei der Behandlung des Schulter-Impingement-Syndroms mit Manschetten-Tendinose hat. Achtzig Patienten mit Impingement-Syndrom und Manschetten-Tendinose, die arthroskopisch behandelt wurden, wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder nur eine arthroskopische subakromiale Dekompression (ASD-Gruppe, n=40) oder eine arthroskopische subakromiale Dekompression in Kombination mit RF-basierter Plasma-Mikrotenotomie (RF-Gruppe, n=40). Klinische Ergebnisdaten einschließlich VAS (Visual Analogue Scale)-Schmerz-Score, Shoulder Range of Motion (ROM), ASES (American Shoulder And Elbow Surgeons)-Score, UCLA (University of California, Los Angeles)-Score, Constant-Murley-Score und SST (Simple Schultertest) wurden präoperativ und postoperativ nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ein skelettreifer Patient, der der Teilnahme an der Studie zustimmte
  2. Schulter-Impingement-Syndrom wurde von einem leitenden Chirurgen (CYJ) diagnostiziert und es gab weder in der präoperativen MRT noch in der intraoperativen arthroskopischen Ansicht Anzeichen einer Rotatorenmanschettenruptur
  3. Supraspinatöse Tendinose wurde im präoperativen MRT bestätigt
  4. die Symptome wurden durch ein standardisiertes konservatives Behandlungsregime nicht gelindert
  5. Der Patient unterzog sich einer standardmäßigen arthroskopischen subakromialen Dekompressionsoperation.

Ausschlusskriterien:

  1. jeder gleichzeitige partielle oder vollständige Riss der Rotatorenmanschette, der sowohl im präoperativen MRT als auch im intraoperativen Befund bestätigt wurde
  2. begleitende Bizepsläsionen oder internes Impingement
  3. jede Vorgeschichte einer chirurgischen Behandlung an derselben Schulter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: arthroskopische subakromiale Dekompression
Eine gründliche subakromiale Dekompression wurde durchgeführt, wie von Neer beschrieben (einschließlich Resektion des korakoakromialen Ligaments, Exzision der anteriolateralen Spitze des Akromions und gründliches Debridement der Schleimbeutel).
Aktiver Komparator: Dekompression+RF Mikro-Tenotomie
Eine gründliche subakromiale Dekompression wurde durchgeführt, wie von Neer beschrieben (einschließlich Resektion des korakoakromialen Ligaments, Exzision der anteriolateralen Spitze des Akromions und gründliches Debridement der Bursa).an Zur Durchführung der Mikrotenotomie wurde ein zusätzliches bipolares HF-basiertes Gerät (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX) verwendet, das mit einem System2000-Generator (Arthrocare, Austin, TX) verbunden war. Das Gerät arbeitet mit einem kontrollierten Plasma-vermittelten HF-basierten Prozess (Co-Ablation). Das Gerät wurde für 500 Millisekunden senkrecht zu seiner Oberfläche auf der Sehne platziert, und ein Mikro-Debridement wurde in 5-mm-Intervallen mit einem 2- bis Reihenmode, die den größten Teil der Fußabdruckregion der Supraspinatussehne und in einer Tiefe von 3 bis 5 mm bedeckte
Verfahren: RF-Mikrotenotomie
ein zusätzliches bipolares HF-basiertes Gerät (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX), das mit einem System2000-Generator (Arthrocare, Austin, TX) verbunden war, wurde verwendet, um die Mikrotenotomie durchzuführen. Das Gerät arbeitet mit einem kontrollierten Plasma-vermittelten HF-basierten Prozess (Co-Ablation). Das Gerät wurde für 500 Millisekunden senkrecht zu seiner Oberfläche auf der Sehne platziert, und ein Mikro-Debridement wurde in 5-mm-Intervallen mit einem 2- bis Reihenmode, die den größten Teil der Fußabdruckregion der Supraspinatussehne und in einer Tiefe von 3 bis 5 mm bedeckte
Andere Namen:
  • RF-basierte Plasma-Mikrotenotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: postoperativ 3 Wochen
postoperativ 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewegungsbereich der Schulter (ROM)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
ASES-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
UCLA-Ergebnis
Zeitfenster: UCLA-Ergebnis
UCLA-Ergebnis
Constant-Murley-Score
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
SST-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Chunyan Jiang, MD, PhD, Beijing JST Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • radio-frequency micro-tenotomy
  • shoulder impingement (Project of Beijing Academic Star)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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