Op radiofrequentie (RF) gebaseerde plasmamicro-tenotomie voor de behandeling van schouderimpingementsyndroom (RF)
18 maart 2012 bijgewerkt door: Yi Lu, Beijing Hospital
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van radiofrequentiebehandeling voor schouderimpingementsyndroom
Het doel van deze studie is om te bepalen of op radiofrequentie (RF) gebaseerde plasma micro-tenotomie een positief effect heeft voor de behandeling van schouderimpingementsyndroom met cuff tendinose.
Tachtig patiënten met impingement-syndroom en cuff-tendinose die arthroscopisch werden behandeld, namen deel aan het onderzoek.
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan alleen arthroscopische subacromiale decompressie (ASD-groep, n=40) of arthroscopische subacromiale decompressie gecombineerd met op RF gebaseerde plasma-micro-tenotomie (RF-groep, n=40).
Klinische uitkomstgegevens waaronder VAS (Visual Analogue Scale) pijnscore, schouderbereik van beweging (ROM), ASES (American Shoulder And Elbow Surgeons) score, UCLA (University of California, Los Angeles) score, Constant-Murley score en SST (Simple Schoudertest) werden preoperatief en na 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een patiënt met een volgroeid skelet die ermee instemde om aan het onderzoek deel te nemen
- schouder impingement syndroom werd gediagnosticeerd door één senior chirurg (CYJ) en zonder enig teken van rotator cuff scheur zowel op pre-operatieve MRI of intra-operatieve artroscopische weergave
- supraspinate tendinosis werd bevestigd op preoperatieve MRI
- de symptomen werden niet verlicht door een gestandaardiseerd conservatief behandelingsregime
- patiënt onderging standaard arthroscopische subacromiale decompressiechirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- elke gelijktijdige partiële of volledige scheur in de rotator cuff die zowel op een preoperatieve MRI als op een intraoperatieve bevinding is geverifieerd
- bijkomende biceps laesies of interne impingement
- elke geschiedenis van chirurgische behandeling aan dezelfde schouder.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: artroscopische subacromiale decompressie
Een grondige subacromiale decompressie werd uitgevoerd zoals beschreven door Neer (waaronder coracoacromiale ligamentresectie, excisie van de anterio-laterale punt van het acromion en grondig debridement van de bursa).
|
|
|
Actieve vergelijker: decompressie+RF micro-tenotomie
Een grondige subacromiale decompressie werd uitgevoerd zoals beschreven door Neer (waaronder coracoacromiale ligamentresectie, excisie van de anterio-laterale punt van het acromion en grondig debridement van de bursa).
een extra bipolair RF-gebaseerd apparaat (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX) aangesloten op een System2000-generator (Arthrocare, Austin, TX) werd gebruikt om de micro-tenotomie uit te voeren.
Het apparaat werkt met behulp van een gecontroleerd, op plasma gemedieerd RF-gebaseerd proces (co-ablatie). Het apparaat werd gedurende 500 milliseconden loodrecht op de pees geplaatst, en microdebridement werd uitgevoerd met tussenpozen van 5 mm met een 2- rijmode, die het grootste deel van het voetafdrukgebied van de supraspinateuse pees bedekte en op een diepte van 3 tot 5 mm
|
een extra bipolair RF-gebaseerd apparaat (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX) aangesloten op een System2000-generator (Arthrocare, Austin, TX) werd gebruikt om de micro-tenotomie uit te voeren.
Het apparaat werkt met behulp van een gecontroleerd, op plasma gemedieerd RF-gebaseerd proces (co-ablatie). Het apparaat werd gedurende 500 milliseconden loodrecht op de pees geplaatst, en microdebridement werd uitgevoerd met tussenpozen van 5 mm met een 2- rijmode, die het grootste deel van het voetafdrukgebied van de supraspinateuse pees bedekte en op een diepte van 3 tot 5 mm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
VAS pijnscore
Tijdsspanne: postoperatieve 3 weken
|
postoperatieve 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schouderbereik van beweging (ROM)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
ASES-score
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
UCLA-score
Tijdsspanne: UCLA-score
|
UCLA-score
|
|
Constant-Murley-score
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
SST-score
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chunyan Jiang, MD, PhD, Beijing JST Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- radio-frequency micro-tenotomy
- shoulder impingement (Project of Beijing Academic Star)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .