Радиочастотная (РЧ) плазменная микротенотомия для лечения импинджмент-синдрома плеча (RF)
18 марта 2012 г. обновлено: Yi Lu, Beijing Hospital
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование радиочастотного лечения импинджмент-синдрома плеча
Целью данного исследования является определение того, имеет ли радиочастотная (РЧ) плазменная микротенотомия положительную эффективность для лечения импинджмент-синдрома плеча с тендинозом манжеты.
В исследование были включены 80 пациентов с импинджмент-синдромом и тендинозом манжеты, пролеченных артроскопически.
Пациенты были случайным образом распределены для проведения либо только артроскопической субакромиальной декомпрессии (группа РАС, n = 40), либо артроскопической субакромиальной декомпрессии в сочетании с микротенотомией плазмы на основе RF (группа RF, n = 40).
Клинические данные о результатах, включая оценку боли по ВАШ (визуально-аналоговая шкала), диапазон движений плеча (ROM), оценку ASES (американские хирурги плечевого и локтевого суставов), оценку UCLA (Калифорнийский университет, Лос-Анджелес), оценку Константа-Мерли и SST (простую Плечевой тест) регистрировали до операции и через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент со зрелым скелетом, который согласился участвовать в исследовании
- импинджмент-синдром плечевого сустава был диагностирован одним старшим хирургом (CYJ) и без каких-либо признаков разрыва вращательной манжеты плеча как на предоперационной МРТ, так и на интраоперационной артроскопической проекции.
- надостный тендиноз был подтвержден на предоперационной МРТ
- симптомы не купировались стандартизированным консервативным режимом лечения
- пациенту была выполнена стандартная артроскопическая субакромиальная декомпрессия.
Критерий исключения:
- любой сопутствующий частичный или полный разрыв вращательной манжеты плеча, подтвержденный как на предоперационной МРТ, так и во время операции
- сопутствующие поражения бицепса или внутреннее импинджмент
- любая история хирургического лечения на том же плече.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: артроскопическая субакромиальная декомпрессия
Выполнена тщательная субакромиальная декомпрессия, как описано Neer (включая резекцию клювовидно-акромиальной связки, иссечение передне-бокового кончика акромиона и тщательную санацию сумки).
|
|
|
Активный компаратор: декомпрессия+радиочастотная микротенотомия
Была выполнена тщательная субакромиальная декомпрессия, как описано Neer (которая включала резекцию клювовидно-акромиальной связки, иссечение передне-бокового кончика акромиона и тщательную санацию сумки).
для выполнения микротенотомии использовалось дополнительное биполярное радиочастотное устройство (TOPAZ, Arthrocare, Остин, Техас), подключенное к генератору System2000 (Arthrocare, Остин, Техас).
Устройство функционирует с использованием контролируемого плазменно-опосредованного радиочастотного процесса (коаблация). Устройство помещалось на сухожилие перпендикулярно его поверхности на 500 миллисекунд, после чего выполнялась микросанация с интервалом 5 мм с помощью 2-миллиметровой микросанации. рядная мода, которая охватывала большую часть следа области сухожилия надостной мышцы и на глубину от 3 до 5 мм
|
для выполнения микротенотомии использовалось дополнительное биполярное радиочастотное устройство (TOPAZ, Arthrocare, Остин, Техас), подключенное к генератору System2000 (Arthrocare, Остин, Техас).
Устройство функционирует с использованием контролируемого плазменно-опосредованного радиочастотного процесса (коаблация). Устройство помещалось на сухожилие перпендикулярно его поверхности на 500 миллисекунд, после чего выполнялась микросанация с интервалом 5 мм с помощью 2-миллиметровой микросанации. рядная мода, которая охватывала большую часть следа области сухожилия надостной мышцы и на глубину от 3 до 5 мм
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: послеоперационный 3-недельный
|
послеоперационный 3-недельный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диапазон движений плеча (ROM)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Оценка ASES
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе
|
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе
|
|
Оценка Константа-Мерли
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Оценка SST
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chunyan Jiang, MD, PhD, Beijing JST Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- radio-frequency micro-tenotomy
- shoulder impingement (Project of Beijing Academic Star)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .