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Micro-ténotomie au plasma basée sur la radiofréquence (RF) pour le traitement du syndrome de conflit de l'épaule (RF)

18 mars 2012 mis à jour par: Yi Lu, Beijing Hospital

Une étude prospective randomisée contrôlée sur le traitement par radiofréquence du syndrome de choc de l'épaule

Le but de cette étude est de déterminer si la micro-ténotomie plasmatique basée sur la radiofréquence (RF) a une efficacité positive pour le traitement du syndrome de conflit de l'épaule avec tendinose de la coiffe. Quatre-vingts patients atteints du syndrome de conflit et de la tendinose de la coiffe traités par arthroscopie ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit une décompression sous-acromiale arthroscopique seule (groupe TSA, n = 40) soit une décompression sous-acromiale arthroscopique associée à une micro-ténotomie plasmatique basée sur RF (groupe RF, n = 40). Données sur les résultats cliniques, y compris le score de douleur VAS (échelle visuelle analogique), l'amplitude de mouvement de l'épaule (ROM), le score ASES (American Shoulder And Elbow Surgeons), le score UCLA (University of California, Los Angeles), le score Constant-Murley et le score SST (Simple Shoulder Test) ont été enregistrés en préopératoire et postopératoire à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. un patient au squelette mature qui a accepté de participer à l'étude
  2. le syndrome de conflit d'épaule a été diagnostiqué par un chirurgien senior (CYJ) et sans aucun signe de déchirure de la coiffe des rotateurs à la fois sur l'IRM préopératoire ou sur la vue arthroscopique peropératoire
  3. la tendinose sus-épineuse a été confirmée à l'IRM préopératoire
  4. les symptômes n'ont pas été soulagés par un régime de traitement conservateur standardisé
  5. patient a subi une chirurgie de décompression sous-acromiale arthroscopique standard.

Critère d'exclusion:

  1. toute déchirure concomitante partielle ou totale de la coiffe des rotateurs vérifiée à la fois par IRM préopératoire ou peropératoire
  2. lésions concomitantes du biceps ou conflit interne
  3. tout antécédent de traitement chirurgical sur la même épaule.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: décompression sous-acromiale arthroscopique
Une décompression sous-acromiale approfondie a été réalisée comme décrit par Neer (qui comprend la résection du ligament coraco-acromial, l'excision de la pointe antéro-latérale de l'acromion et le débridement approfondi de la bourse).
Comparateur actif: décompression + micro-ténotomie RF
Une décompression sous-acromiale approfondie a été réalisée comme décrit par Neer (qui comprend la résection du ligament coraco-acromial, l'excision de la pointe antéro-latérale de l'acromion et le débridement approfondi de la bourse). un dispositif RF bipolaire supplémentaire (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX) connecté à un générateur System2000 (Arthrocare, Austin, TX) a été utilisé pour effectuer la micro-ténotomie. L'appareil fonctionne à l'aide d'un processus contrôlé à base de RF à médiation par plasma (co-ablation). L'appareil a été placé sur le tendon perpendiculairement à sa surface, pendant 500 millisecondes, et un micro-débridement a été effectué à intervalles de 5 mm par un mode rangée, qui couvrait la majeure partie de la région d'empreinte du tendon supra-épineux et à une profondeur de 3 à 5 mm
Procédure: Micro-ténotomie RF
un dispositif RF bipolaire supplémentaire (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX) connecté à un générateur System2000 (Arthrocare, Austin, TX) a été utilisé pour effectuer la micro-ténotomie. L'appareil fonctionne à l'aide d'un processus contrôlé à base de RF à médiation par plasma (co-ablation). L'appareil a été placé sur le tendon perpendiculairement à sa surface, pendant 500 millisecondes, et un micro-débridement a été effectué à intervalles de 5 mm par un mode rangée, qui couvrait la majeure partie de la région d'empreinte du tendon supra-épineux et à une profondeur de 3 à 5 mm
Autres noms:
  • Micro-ténotomie au plasma basée sur RF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score douleur EVA
Délai: postopératoire 3 semaines
postopératoire 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amplitude de mouvement des épaules (ROM)
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
3 mois, 6 mois, 1 an
Note ASES
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
3 mois, 6 mois, 1 an
Note UCLA
Délai: Note UCLA
Note UCLA
Score de Constant-Murley
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
3 mois, 6 mois, 1 an
Note SST
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
3 mois, 6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chunyan Jiang, MD, PhD, Beijing JST Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2012

Première publication (Estimation)

15 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • radio-frequency micro-tenotomy
  • shoulder impingement (Project of Beijing Academic Star)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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