Microtenotomia de plasma baseada em radiofrequência (RF) para o tratamento da síndrome do impacto no ombro (RF)
18 de março de 2012 atualizado por: Yi Lu, Beijing Hospital
Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado do Tratamento por Radiofrequência para a Síndrome do Impacto no Ombro
O objetivo deste estudo é determinar se a microtenotomia de plasma baseada em radiofrequência (RF) tem um efeito positivo no tratamento da síndrome do impacto do ombro com tendinose do manguito.
Oitenta pacientes com síndrome do impacto e tendinose do manguito tratados artroscopicamente foram incluídos no estudo.
Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber descompressão subacromial artroscópica isoladamente (grupo ASD, n = 40) ou descompressão subacromial artroscópica combinada com microtenotomia de plasma baseada em RF (grupo RF, n = 40).
Dados de resultados clínicos, incluindo pontuação de dor VAS (Escala Visual Analógica), amplitude de movimento (ADM) do ombro, pontuação ASES (American Shoulder And Elbow Surgeons), pontuação da UCLA (Universidade da Califórnia, Los Angeles), pontuação de Constant-Murley e SST (Simple Shoulder Test) foram registrados no pré-operatório e no pós-operatório de 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um paciente esqueleticamente maduro que concordou em participar do estudo
- síndrome do impacto do ombro foi diagnosticada por um cirurgião sênior (CYJ) e sem qualquer sinal de ruptura do manguito rotador tanto na ressonância magnética pré-operatória quanto na visão artroscópica intra-operatória
- tendinose supraespinal foi confirmada na ressonância magnética pré-operatória
- os sintomas não foram aliviados por um regime de tratamento conservador padronizado
- paciente foi submetido a cirurgia de descompressão subacromial artroscópica padrão.
Critério de exclusão:
- qualquer ruptura concomitante parcial ou total do manguito rotador verificada tanto na ressonância magnética pré-operatória quanto no achado intra-operatório
- lesões concomitantes do bíceps ou impacto interno
- qualquer história de tratamento cirúrgico no mesmo ombro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: descompressão subacromial artroscópica
Uma descompressão subacromial completa foi realizada conforme descrito por Neer (que inclui ressecção do ligamento coracoacromial, excisão da ponta ântero-lateral do acrômio e desbridamento completo da bursa).
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Comparador Ativo: descompressão + RF micro-tenotomia
Uma descompressão subacromial completa foi realizada conforme descrito por Neer (que inclui ressecção do ligamento coracoacromial, excisão da ponta ântero-lateral do acrômio e desbridamento completo da bursa).
dispositivo adicional baseado em RF bipolar (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX) conectado a um gerador System2000 (Arthrocare, Austin, TX) foi usado para realizar a microtenotomia.
O dispositivo funciona usando um processo baseado em RF mediado por plasma controlado (coablação). O dispositivo foi colocado no tendão perpendicular à sua superfície, por 500 milissegundos, e o microdesbridamento foi realizado em intervalos de 5 mm moda linha, que cobriu a maior parte da região da pegada do tendão supraespinhal e em uma profundidade de 3 a 5 mm
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um dispositivo adicional baseado em RF bipolar (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX) conectado a um gerador System2000 (Arthrocare, Austin, TX) foi usado para realizar a microtenotomia.
O dispositivo funciona usando um processo baseado em RF mediado por plasma controlado (coablação). O dispositivo foi colocado no tendão perpendicular à sua superfície, por 500 milissegundos, e o microdesbridamento foi realizado em intervalos de 5 mm moda linha, que cobriu a maior parte da região da pegada do tendão supraespinhal e em uma profundidade de 3 a 5 mm
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de dor VAS
Prazo: pós-operatório de 3 semanas
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pós-operatório de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Amplitude de movimento do ombro (ADM)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
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3 meses, 6 meses, 1 ano
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Pontuação ASES
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
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3 meses, 6 meses, 1 ano
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Pontuação UCLA
Prazo: Pontuação UCLA
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Pontuação UCLA
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Pontuação de Constant-Murley
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
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3 meses, 6 meses, 1 ano
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Pontuação SST
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
3 meses, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chunyan Jiang, MD, PhD, Beijing JST Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- radio-frequency micro-tenotomy
- shoulder impingement (Project of Beijing Academic Star)
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