Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrotenotomia plazmowa oparta na częstotliwości radiowej (RF) w leczeniu zespołu ucisku barku (RF)

18 marca 2012 zaktualizowane przez: Yi Lu, Beijing Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie leczenia częstotliwościami radiowymi zespołu uderzenia barku

Celem tego badania jest ustalenie, czy mikro-tenotomia plazmowa oparta na częstotliwości radiowej (RF) ma pozytywny wpływ na leczenie zespołu ucisku barku ze ścięgnem mankietu. Do badania włączono 80 pacjentów z zespołem ciasnoty i ścięgien mankietu leczonych artroskopowo. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej samą artroskopową dekompresję podbarkową (grupa ASD, n=40) lub artroskopową dekompresję podbarkową połączoną z mikrotenotomią osocza opartą na RF (grupa RF, n=40). Dane dotyczące wyników klinicznych, w tym punktacja bólu VAS (wizualna skala analogowa), zakres ruchu barku (ROM), wynik ASES (amerykański chirurg barku i łokcia), wynik UCLA (Uniwersytet Kalifornijski w Los Angeles), wynik Constanta-Murleya i SST (prosty Bark Test) rejestrowano przed operacją i po operacji 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjent z dojrzałym układem kostnym, który wyraził zgodę na udział w badaniu
  2. zespół ciasnego barku został zdiagnozowany przez jednego starszego chirurga (CYJ) i bez żadnych oznak zerwania stożka rotatorów zarówno w przedoperacyjnym MRI, jak i w śródoperacyjnej projekcji artroskopowej
  3. ścięgna nadgrzebieniowego potwierdzono w przedoperacyjnym MRI
  4. objawy nie zostały złagodzone przez wystandaryzowany schemat leczenia zachowawczego
  5. pacjent przeszedł standardową artroskopową operację odbarczenia podbarkowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. jakiekolwiek współistniejące rozdarcie pierścienia rotatorów częściowej lub pełnej grubości potwierdzone zarówno przedoperacyjnym rezonansem magnetycznym, jak i stwierdzeniem śródoperacyjnym
  2. współistniejące uszkodzenia bicepsa lub wewnętrzne uderzenie
  3. jakakolwiek historia leczenia chirurgicznego tego samego barku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: artroskopowe odbarczenie podbarkowe
Dokładną dekompresję podbarkową przeprowadzono zgodnie z opisem Neera (obejmującą resekcję więzadła kruczo-barkowego, wycięcie przednio-bocznego wierzchołka wyrostka barkowego i dokładne oczyszczenie kaletki).
Aktywny komparator: dekompresja + mikrotenotomia RF
Przeprowadzono dokładną dekompresję podbarkową, jak opisał Neer (obejmującą resekcję więzadła kruczo-barkowego, wycięcie przednio-bocznego wierzchołka wyrostka barkowego i dokładne oczyszczenie kaletki). dodatkowe bipolarne urządzenie oparte na RF (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX) podłączone do generatora System2000 (Arthrocare, Austin, TX) zostało użyte do wykonania mikro-tenotomii. Urządzenie działa z wykorzystaniem kontrolowanego plazmowego procesu opartego na częstotliwości radiowej (ko-ablacja). Urządzenie umieszczano na ścięgnie prostopadle do jego powierzchni na 500 milisekund, a mikrooczyszczanie wykonywano w odstępach 5 mm za pomocą 2-milimetrowej moda rzędowa, która obejmowała większość obszaru odcisku stopy ścięgna nadgrzebieniowego i na głębokości od 3 do 5 mm
Procedura: Mikro-tenotomia RF
do wykonania mikro-tenotomii użyto dodatkowego bipolarnego urządzenia RF (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX) podłączonego do generatora System2000 (Arthrocare, Austin, TX). Urządzenie działa z wykorzystaniem kontrolowanego plazmowego procesu opartego na częstotliwości radiowej (ko-ablacja). Urządzenie umieszczano na ścięgnie prostopadle do jego powierzchni na 500 milisekund, a mikrooczyszczanie wykonywano w odstępach 5 mm za pomocą 2-milimetrowej moda rzędowa, która obejmowała większość obszaru odcisku stopy ścięgna nadgrzebieniowego i na głębokości od 3 do 5 mm
Inne nazwy:
  • Mikro-tenotomia plazmowa oparta na RF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: pooperacyjny 3 tyg
pooperacyjny 3 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakres ruchu ramion (ROM)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Wynik ASES
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Wynik UCLA
Ramy czasowe: Wynik UCLA
Wynik UCLA
Wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Wynik SST
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chunyan Jiang, MD, PhD, Beijing JST Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • radio-frequency micro-tenotomy
  • shoulder impingement (Project of Beijing Academic Star)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj