Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvens (RF)-baseret plasma mikro-tenotomi til behandling af skulderimpingementsyndrom (RF)

18. marts 2012 opdateret af: Yi Lu, Beijing Hospital

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af radiofrekvensbehandling for skulderimpingementsyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om radiofrekvens (RF)-baseret plasma-mikrotenotomi har en positiv effekt til behandling af skulderimpingement-syndrom med cuff-tendinose. Firs patienter med impingement-syndrom og cuff-tendinose, der behandlede artroskopiske, blev indskrevet i undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten artroskopisk subakromial dekompression alene (ASD-gruppe, n=40) eller artroskopisk subakromial dekompression kombineret med RF-baseret plasmamikrotenotomi (RF-gruppe, n=40). Kliniske udfaldsdata, herunder VAS(Visual Analogue Scale) smertescore, Skulderområde af bevægelse (ROM), ASES(American Shoulder And Albow Surgeons) score, UCLA(University of California, Los Angeles) score, Constant-Murley score og SST(Simple Skuldertest) score blev registreret præoperativt og ved postoperativ 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en skeletmoden patient, som sagde ja til at deltage i undersøgelsen
  2. skulderimpingementsyndrom blev diagnosticeret af en senior kirurg (CYJ) og uden tegn på revne i rotator cuff både ved præoperativ MR eller intraoperativ artroskopisk visning
  3. supraspinatøs tendinose blev bekræftet på præoperativ MR
  4. symptomerne blev ikke lindret af et standardiseret konservativt behandlingsregime
  5. patienten gennemgik standard artroskopisk subakromial dekompressionsoperation.

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver samtidig delvis eller fuld tykkelse rotator manchetrevne verificeret både ved præoperativ MR eller intraoperativt fund
  2. samtidige bicepslæsioner eller indre impingement
  3. enhver historie med kirurgisk behandling på samme skulder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: artroskopisk subakromial dekompression
En grundig subakromial dekompression blev udført som beskrevet af Neer (som omfatter coracoacromial ligamentresektion, excision af den anterio-laterale spids af acromion og grundig debridement af bursa).
Aktiv komparator: dekompression+RF mikro-tenotomi
En grundig subakromial dekompression blev udført som beskrevet af Neer (som omfatter coracoacromial ligamentresektion, excision af den anteriolaterale spids af acromion og grundig debridement af bursa). yderligere bipolær RF-baseret enhed (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX) forbundet til en System2000-generator (Arthrocare, Austin, TX) blev brugt til at udføre mikro-tenotomien. Enheden fungerer ved hjælp af en kontrolleret plasma-medieret RF-baseret proces (Co-ablation). Enheden blev placeret på senen vinkelret på dens overflade i 500 millisekunder, og mikrodebridement blev udført med 5 mm intervaller med en 2- rækkemode, som dækkede det meste af fodaftryksområdet af den supraspinatøse sene og i en dybde på 3 til 5 mm
Procedure: RF mikro-tenotomi
en ekstra bipolær RF-baseret enhed (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX) forbundet til en System2000-generator (Arthrocare, Austin, TX) blev brugt til at udføre mikro-tenotomien. Enheden fungerer ved hjælp af en kontrolleret plasma-medieret RF-baseret proces (Co-ablation). Enheden blev placeret på senen vinkelret på dens overflade i 500 millisekunder, og mikrodebridement blev udført med 5 mm intervaller med en 2- rækkemode, som dækkede det meste af fodaftryksområdet af den supraspinatøse sene og i en dybde på 3 til 5 mm
Andre navne:
  • RF-baseret plasma mikro-tenotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS smertescore
Tidsramme: postoperativ 3 uger
postoperativ 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skulderens bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
3 måneder, 6 måneder, 1 år
ASES score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
3 måneder, 6 måneder, 1 år
UCLA-score
Tidsramme: UCLA-score
UCLA-score
Constant-Murley score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
3 måneder, 6 måneder, 1 år
SST score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Chunyan Jiang, MD, PhD, Beijing JST Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • radio-frequency micro-tenotomy
  • shoulder impingement (Project of Beijing Academic Star)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RF mikro-tenotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner