基于射频 (RF) 的等离子显微切开术治疗肩部撞击综合征 (RF)
2012年3月18日 更新者：Yi Lu、Beijing Hospital
射频治疗肩撞击综合征的前瞻性随机对照研究
本研究的目的是确定基于射频 (RF) 的等离子显微肌腱切断术是否对治疗伴有袖带肌腱变性的肩峰撞击综合征具有积极作用。
80 名接受关节镜治疗的撞击综合征和袖带肌腱变性患者被纳入研究。
患者被随机分配接受单独的关节镜肩峰下减压术（ASD 组，n=40）或关节镜下肩峰下减压联合基于 RF 的等离子微肌腱切断术（RF 组，n=40）。
临床结果数据包括 VAS（视觉模拟量表）疼痛评分、肩关节运动范围（ROM）、ASES（美国肩肘外科医生）评分、UCLA（加州大学洛杉矶分校）评分、Constant-Murley 评分和 SST（简单记录术前及术后3周、6周、3个月、6个月和1年的Shoulder Test)评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意参加研究的骨骼成熟患者
- 一位资深外科医生 (CYJ) 诊断出肩峰撞击综合征，术前 MRI 或术中关节镜下均未发现肩袖撕裂迹象
- 术前 MRI 证实冈上肌腱变性
- 标准化的保守治疗方案并未缓解症状
- 患者接受了标准的关节镜肩峰下减压手术。
排除标准：
- 在术前 MRI 或术中发现中证实的任何伴随的部分或全层肩袖撕裂
- 伴随的二头肌损伤或内部撞击
- 同一肩部的任何手术治疗史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：关节镜肩峰下减压术
按照 Neer 的描述进行了彻底的肩峰下减压（包括喙肩韧带切除术、肩峰前外侧尖端的切除术和滑囊的彻底清创术）。
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有源比较器：减压+射频微创
按照 Neer 的描述进行了彻底的肩峰下减压（包括喙肩韧带切除术、肩峰前外侧尖端的切除术和滑囊的彻底清创术）。
连接到 System2000 发生器（Arthrocare，Austin，TX）的附加双极 RF 设备（TOPAZ，Arthrocare，Austin，TX）用于执行微腱切断术。
该设备使用受控等离子体介导的基于 RF 的过程（联合消融）发挥作用。将设备放置在与其表面垂直的肌腱上 500 毫秒，并以 5 毫米的间隔通过 2-行时尚，覆盖了棘上肌腱的大部分足迹区域，深度为 3 至 5 毫米
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连接到 System2000 发生器（Arthrocare，Austin，TX）的附加双极 RF 设备（TOPAZ，Arthrocare，Austin，TX）用于执行微腱切断术。
该设备使用受控等离子体介导的基于 RF 的过程（联合消融）发挥作用。将设备放置在与其表面垂直的肌腱上 500 毫秒，并以 5 毫米的间隔通过 2-行时尚，覆盖了棘上肌腱的大部分足迹区域，深度为 3 至 5 毫米
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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VAS 疼痛评分
大体时间：术后3周
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术后3周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肩部活动范围 (ROM)
大体时间：3个月、6个月、1年
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3个月、6个月、1年
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ASES评分
大体时间：3个月、6个月、1年
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3个月、6个月、1年
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加州大学洛杉矶分校分数
大体时间：加州大学洛杉矶分校分数
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加州大学洛杉矶分校分数
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Constant-Murley 评分
大体时间：3个月、6个月、1年
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3个月、6个月、1年
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SST分数
大体时间：3个月、6个月、1年
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3个月、6个月、1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chunyan Jiang, MD, PhD、Beijing JST Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月13日
首次发布 (估计)
2012年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月18日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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