Microtenotomía con plasma basada en radiofrecuencia (RF) para el tratamiento del síndrome de pinzamiento del hombro (RF)
18 de marzo de 2012 actualizado por: Yi Lu, Beijing Hospital
Un estudio controlado aleatorizado prospectivo del tratamiento con radiofrecuencia para el síndrome de pinzamiento del hombro
El propósito de este estudio es determinar si la microtenotomía de plasma basada en radiofrecuencia (RF) tiene una eficacia positiva para el tratamiento del síndrome de pinzamiento del hombro con tendinosis del manguito.
Ochenta pacientes con síndrome de pinzamiento y tendinosis del manguito tratados artroscópicamente se inscribieron en el estudio.
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir descompresión subacromial artroscópica sola (grupo ASD, n=40) o descompresión subacromial artroscópica combinada con microtenotomía con plasma basada en RF (grupo RF, n=40).
Datos de resultados clínicos que incluyen puntuación de dolor VAS (escala visual analógica), rango de movimiento del hombro (ROM), puntuación ASES (American Shoulder And Elbow Surgeons), puntuación UCLA (Universidad de California, Los Ángeles), puntuación Constant-Murley y SST (Simple Shoulder Test) se registraron antes de la operación y después de la operación a las 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un paciente esqueléticamente maduro que aceptó participar en el estudio
- síndrome de pinzamiento del hombro fue diagnosticado por un cirujano senior (CYJ) y sin ningún signo de desgarro del manguito rotador tanto en la resonancia magnética preoperatoria como en la vista artroscópica intraoperatoria
- La tendinosis supraespinosa se confirmó en la resonancia magnética preoperatoria
- los síntomas no se aliviaron con un régimen de tratamiento conservador estandarizado
- El paciente se sometió a una cirugía de descompresión subacromial artroscópica estándar.
Criterio de exclusión:
- cualquier desgarro parcial o total concomitante del manguito de los rotadores verificado tanto en la resonancia magnética preoperatoria como en el hallazgo intraoperatorio
- lesiones del bíceps concomitantes o pinzamiento interno
- cualquier antecedente de tratamiento quirúrgico en el mismo hombro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: descompresión subacromial artroscópica
Se realizó una descompresión subacromial completa según lo descrito por Neer (que incluye resección del ligamento coracoacromial, escisión de la punta anterolateral del acromion y desbridamiento completo de la bursa).
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Comparador activo: descompresión+microtenotomía RF
Se realizó una descompresión subacromial completa según lo descrito por Neer (que incluye resección del ligamento coracoacromial, escisión de la punta anterolateral del acromion y desbridamiento completo de la bursa).
Se utilizó un dispositivo bipolar adicional basado en RF (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX) conectado a un generador System2000 (Arthrocare, Austin, TX) para realizar la microtenotomía.
El dispositivo funciona mediante un proceso controlado basado en RF mediado por plasma (coablación). El dispositivo se colocó en el tendón perpendicular a su superficie, durante 500 milisegundos, y se realizó un microdesbridamiento a intervalos de 5 mm con un 2- forma de fila, que cubría la mayor parte de la región de la huella del tendón supraespinoso y a una profundidad de 3 a 5 mm
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se utilizó un dispositivo bipolar adicional basado en RF (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX) conectado a un generador System2000 (Arthrocare, Austin, TX) para realizar la microtenotomía.
El dispositivo funciona mediante un proceso controlado basado en RF mediado por plasma (coablación). El dispositivo se colocó en el tendón perpendicular a su superficie, durante 500 milisegundos, y se realizó un microdesbridamiento a intervalos de 5 mm con un 2- forma de fila, que cubría la mayor parte de la región de la huella del tendón supraespinoso y a una profundidad de 3 a 5 mm
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio de 3 semanas
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postoperatorio de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rango de movimiento del hombro (ROM)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
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3 meses, 6 meses, 1 año
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Puntaje ASES
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
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3 meses, 6 meses, 1 año
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Puntuación de la UCLA
Periodo de tiempo: Puntuación de la UCLA
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Puntuación de la UCLA
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Puntuación de Murley constante
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
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3 meses, 6 meses, 1 año
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Puntaje SST
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
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3 meses, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chunyan Jiang, MD, PhD, Beijing JST Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- radio-frequency micro-tenotomy
- shoulder impingement (Project of Beijing Academic Star)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .