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Micro-tenotomia al plasma a radiofrequenza (RF) per il trattamento della sindrome da conflitto di spalla (RF)

18 marzo 2012 aggiornato da: Yi Lu, Beijing Hospital

Uno studio prospettico randomizzato controllato sul trattamento a radiofrequenza per la sindrome da conflitto di spalla

Lo scopo di questo studio è determinare se la micro-tenotomia plasmatica basata sulla radiofrequenza (RF) abbia un'efficacia positiva per il trattamento della sindrome da conflitto della spalla con tendinosi della cuffia. Nello studio sono stati arruolati ottanta pazienti con sindrome da conflitto e tendinosi della cuffia trattati in artroscopia. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la sola decompressione subacromiale artroscopica (gruppo ASD, n=40) o la decompressione subacromiale artroscopica combinata con micro-tenotomia plasmatica basata su RF (gruppo RF, n=40). Dati sugli esiti clinici tra cui punteggio del dolore VAS (Visual Analogue Scale), range di movimento della spalla (ROM), punteggio ASES (American Shoulder And Elbow Surgeons), punteggio UCLA (University of California, Los Angeles), punteggio Constant-Murley e SST (Simple Il punteggio del test della spalla) è stato registrato prima dell'intervento e dopo l'intervento a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. un paziente scheletricamente maturo che ha accettato di partecipare allo studio
  2. la sindrome da conflitto della spalla è stata diagnosticata da un chirurgo senior (CYJ) e senza alcun segno di lesione della cuffia dei rotatori sia alla risonanza magnetica preoperatoria che alla vista artroscopica intraoperatoria
  3. la tendinosi sovraspinatosa è stata confermata alla risonanza magnetica preoperatoria
  4. i sintomi non sono stati alleviati da un regime di trattamento conservativo standardizzato
  5. paziente è stato sottoposto a chirurgia di decompressione subacromiale artroscopica standard.

Criteri di esclusione:

  1. qualsiasi concomitante lesione parziale o totale della cuffia dei rotatori verificata sia alla risonanza magnetica preoperatoria che al riscontro intraoperatorio
  2. concomitanti lesioni del bicipite o conflitto interno
  3. qualsiasi storia di trattamento chirurgico sulla stessa spalla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: decompressione subacromiale artroscopica
È stata eseguita un'accurata decompressione subacromiale come descritto da Neer (che include resezione del legamento coracoacromiale, escissione della punta antero-laterale dell'acromion e sbrigliamento completo della borsa).
Comparatore attivo: decompressione+micro-tenotomia RF
È stata eseguita un'accurata decompressione subacromiale come descritto da Neer (che include la resezione del legamento coracoacromiale, l'escissione della punta antero-laterale dell'acromion e lo sbrigliamento completo della borsa).an per eseguire la micro-tenotomia è stato utilizzato un ulteriore dispositivo basato su RF bipolare (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX) collegato a un generatore System2000 (Arthrocare, Austin, TX). Il dispositivo funziona utilizzando un processo basato su RF mediato da plasma controllato (Co-ablazione). Il dispositivo è stato posizionato sul tendine perpendicolarmente alla sua superficie, per 500 millisecondi, e il micro-sbrigliamento è stato eseguito a intervalli di 5 mm da un 2- moda riga, che copriva la maggior parte della regione dell'impronta del piede del tendine sovraspinato e ad una profondità da 3 a 5 mm
Procedura: Micro-tenotomia RF
un ulteriore dispositivo basato su RF bipolare (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX) collegato a un generatore System2000 (Arthrocare, Austin, TX) è stato utilizzato per eseguire la micro-tenotomia. Il dispositivo funziona utilizzando un processo basato su RF mediato da plasma controllato (Co-ablazione). Il dispositivo è stato posizionato sul tendine perpendicolarmente alla sua superficie, per 500 millisecondi, e il micro-sbrigliamento è stato eseguito a intervalli di 5 mm da un 2- moda riga, che copriva la maggior parte della regione dell'impronta del piede del tendine sovraspinato e ad una profondità da 3 a 5 mm
Altri nomi:
  • Micro-tenotomia al plasma basata su RF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: postoperatorio 3 settimane
postoperatorio 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gamma di movimento della spalla (ROM)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Punteggio ASES
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Punteggio dell'UCLA
Lasso di tempo: Punteggio dell'UCLA
Punteggio dell'UCLA
Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Punteggio SST
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chunyan Jiang, MD, PhD, Beijing JST Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • radio-frequency micro-tenotomy
  • shoulder impingement (Project of Beijing Academic Star)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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