不活化インフルエンザワクチン（0.5ml製剤）の臨床試験

包含基準:

1. 3歳以上、生後6か月～3歳の初回接種対象者基準

   • 生後6か月以上の健康な男女、被験者（またはその保護者）がインフォームドコンセントを理解し、署名できること。
   • 病歴、身体検査、臨床判断を問診し、本製品のワクチン接種に応じる健康な人
   • 臨床試験プロトコルの要件を遵守できること
   • 過去6か月以内にインフルエンザワクチン接種歴がなく、直近1週間以内に他の製品によるワクチン接種歴がない。
   • 腋窩温<37.1℃。

2. 追加接種対象年齢6か月～3歳の対象者基準

   • 過去 1 週間以内に他の予防製品によるワクチン接種歴がない。
   • 腋窩温<37.1℃。

除外基準:

1. 3歳以上および生後6か月～3歳の初回接種の除外基準

   • 重篤な疾患：腫瘍、自己免疫疾患、合併症を伴う進行性アテローム性動脈硬化症または糖尿病、酸素摂取治療を必要とするCOPD、急性または進行性の肝臓疾患または腎臓疾患、CHFなど。
   • 試験ワクチンのいずれかの成分にアレルギーのある被験者（ワクチン接種アレルギーの既往歴）、特に卵にアレルギーのある被験者
   • 神経系の症状または徴候の病歴
   • 既知または疑いのある（発症リスクが高い）損傷または異常な免疫機能がある場合は、免疫抑制剤または免疫増強剤による治療を受ける必要があります。過去3か月以内に消化管外で免疫グロブリン、血液製剤、または血漿抽出物を摂取した歴。およびHIV感染症または関連疾患
   • 出血量または出血時間の延長
   • インフルエンザの既往歴、または過去6か月以内に少なくとも1回のインフルエンザワクチン接種を受けている
   • 過去1週間以内に他のワクチン接種や免疫グロブリン注射、検査薬の接種歴がある
   • 過去7日以内に全身の抗生物質または抗ウイルス治療を必要とする急性疾患および感染症の病歴
   • 過去3日以内の発熱歴（腋窩温≧37.1℃）
   • 別の臨床試験に参加する
   • アレルギー、子癇、てんかん、脳症、精神疾患または家族疾患の病歴;
   • 筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性のある血小板減少症またはその他の凝固障害
   • 重篤な慢性疾患（ダウン症候群、糖尿病、鎌状赤血球貧血または神経疾患、GBSなど）
   • 既知の疾患またはその疑いのある疾患（呼吸器系疾患、慢性疾患の急性感染または活動期、乳児または母親のHIV感染、CVD、重篤な高血圧、腫瘍および皮膚疾患の治療中）を含む。
   • 研究者の判断では、いかなる状態も治験の評価に影響を与える可能性があります。

2. 追加接種除外基準 生後6か月～3歳

   • 過去1週間以内に他のワクチン接種や免疫グロブリン注射、検査薬の接種歴がある
   • 過去7日以内に全身の抗生物質または抗ウイルス治療を必要とする急性疾患および感染症の病歴
   • 過去3日以内の発熱歴（腋窩温≧37.1℃）。