Ensayo clínico de vacuna inactivada contra la influenza (formulación de 0,5 ml)

Criterios de inclusión:

1. Criterios de inclusión para la primovacunación en sujetos mayores de 3 años y sujetos de 6 meses～3 años

   • Hombres y mujeres sanos de 6 meses o más, el sujeto (o sus tutores) pueden comprender y firmar el consentimiento informado
   • Persona sana consultando antecedentes de enfermedad, examen físico y juicio clínico y que cumpla con la vacunación de este producto
   • Ser capaz de cumplir con el requisito del protocolo de ensayo clínico.
   • No tener antecedentes de vacunación contra la influenza en los últimos 6 meses y vacunación con otro producto en la última semana;
   • Temperatura axilar <37,1 ℃.

2. Criterios de inclusión para la vacunación de refuerzo en sujetos de 6 meses a 3 años

   • No tener antecedentes de vacunación con otro producto preventivo en la última semana;
   • Temperatura axilar <37,1 ℃.

Criterio de exclusión:

1. Criterios de exclusión para la vacunación primaria en sujetos mayores de 3 años y sujetos de 6 meses a 3 años

   • Enfermedades graves, tales como: tumor, enfermedad autoinmune, enfermedad aterosclerótica progresiva o diabetes con complicación, EPOC que requiere tratamiento de captación de oxígeno, enfermedad hepática o renal aguda o progresiva, ICC, etc.
   • Sujetos que son alérgicos a cualquier componente de la vacuna de prueba (antecedentes de alergia a la vacunación), especialmente alérgicos a los huevos
   • Antecedentes de síntomas o signos en el sistema neurológico.
   • Se sabe o se sospecha (alto riesgo de aparición) que la función inmunológica dañada o anormal necesita recibir tratamiento inmunosupresor o inmunopotenciador; antecedentes de haber recibido inmunoglobulina o hemoderivados o extracción de plasma fuera del tracto gastrointestinal en los últimos 3 meses; e infección por VIH o enfermedades relevantes
   • Hemorragia física o extensión del tiempo de hemorragia
   • Antecedentes de influenza o al menos una vacuna contra la influenza en los últimos 6 meses
   • Antecedentes de haber recibido otra vacunación o inyección de inmunoglobulina y cualquier fármaco de prueba en la última semana
   • Antecedentes de cualquier enfermedad aguda e infección que requiera antibióticos o tratamiento antiviral en todo el cuerpo en los últimos 7 días
   • Antecedentes de fiebre en los últimos tres días (temperatura axilar ≥37,1 ℃)
   • Participar en otro ensayo clínico
   • Antecedentes de alergia, eclampsia, epilepsia, encefalopatía y enfermedad mental o familiar;
   • Trombopenia u otra coagulopatía que pueda provocar una contraindicación de la inyección intramuscular
   • Enfermedad crónica grave (como síndrome de Down, diabetes, anemia de células falciformes o enfermedad neurológica y GBS)
   • Enfermedades conocidas o sospechadas al mismo tiempo, que incluyen: enfermedad del sistema respiratorio, infección aguda o etapa activa de enfermedad crónica, infección por VIH de bebés o madres, ECV, hipertensión grave, durante el tratamiento de enfermedades tumorales y de la piel
   • Cualquier condición puede afectar la evaluación del ensayo a juicio de los investigadores.

2. Criterios de exclusión para la vacunación de refuerzo en sujetos de 6 meses a 3 años

   • Antecedentes de haber recibido otra vacunación o inyección de inmunoglobulina y cualquier fármaco de prueba en la última semana
   • Antecedentes de cualquier enfermedad aguda e infección que requiera antibióticos o tratamiento antiviral en todo el cuerpo en los últimos 7 días
   • Antecedentes de fiebre en los últimos tres días (temperatura axilar ≥37,1 ℃).