Essai clinique du vaccin antigrippal inactivé (formulation de 0,5 ml)
4 septembre 2012 mis à jour par: Hualan Biological Engineering, Inc.
Un essai clinique contrôlé, randomisé et en simple aveugle avec un vaccin antigrippal inactivé (virion fragmenté) (formulation de 0,5 ml)
L'essai clinique a été mené dans la ville de Jintan de la province du Jiangsu, en Chine, en mai 2006.
Le but de l'essai clinique était d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité contre le vaccin antigrippal de Hualan (virion fragmenté), inactivé (0,5 ml) administré à l'âge de 6 mois et à la population âgée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'essai clinique a été conçu de manière randomisée et en aveugle. Les participants comprenaient jusqu'à 900 personnes. L'essai clinique comportait deux étapes : la première étape a sélectionné 60 sujets auxquels le vaccin d'essai a été administré pour une étude de sécurité préliminaire ; 840 sujets ont été sélectionnés lors de la deuxième étape pour l'observation de l'innocuité et de l'immunogénicité contre le vaccin testé administré sur une large population sur la base de la première étape. Il y avait respectivement 560 sujets et 280 sujets dans le groupe test et le groupe témoin.
Le sang veineux des sujets a été prélevé avant l'immunisation et 4 semaines après l'ensemble de l'immunisation pour l'analyse de l'immunogénicité. Les informations sur les effets indésirables/le temps ont été rapportées à la SFDA tous les mois pendant l'essai sous le statut de mise en aveugle. La levée de l'aveugle a été effectuée après le suivi et l'observation du sujet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
900
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour la primovaccination chez les sujets de plus de 3 ans et les sujets de 6 mois à 3 ans
- Homme et femme en bonne santé âgés de 6 mois ou plus, le sujet (ou ses tuteurs) est capable de comprendre et de signer un consentement éclairé
- Personne en bonne santé en se renseignant sur les antécédents de la maladie, l'examen physique et le jugement clinique et qui se conforme à la vaccination de ce produit
- Être en mesure de se conformer à l'exigence du protocole d'essai clinique
- N'avoir aucun antécédent de vaccination antigrippale au cours des 6 derniers mois et de vaccination avec un autre produit au cours de la dernière semaine ;
- Température axillaire<37.1℃.
Critères d'inclusion pour la vaccination de rappel chez les sujets âgés de 6 mois à 3 ans
- Ne pas avoir d'antécédents de vaccination avec un autre produit préventif au cours de la dernière semaine ;
- Température axillaire<37.1℃.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour la primovaccination chez les sujets de plus de 3 ans et les sujets âgés de 6 mois à 3 ans
- Maladies graves, telles que : tumeur, maladie auto-immune, maladie athéroscléreuse évolutive ou diabète avec complication, BPCO nécessitant un traitement par absorption d'oxygène, maladie hépatique ou rénale aiguë ou évolutive, ICC, etc.
- Sujets allergiques à l'un des composants du vaccin testé (antécédents d'allergie vaccinale), en particulier allergiques aux œufs
- Antécédents de symptômes ou de signes dans le système neurologique
- Fonction immunologique endommagée ou anormale connue ou suspectée (risque élevé d'apparition) nécessitant un traitement immunosuppresseur ou immunopotentiateur ; antécédents de réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins ou d'extraction de plasma en dehors du tractus gastro-intestinal au cours des 3 derniers mois ; et infection par le VIH ou maladies pertinentes
- Hémorragie physique ou prolongation du temps d'hémorragie
- Antécédents de grippe ou au moins une vaccination antigrippale au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de vaccination ou d'injection d'immunoglobuline et de tout médicament à l'essai au cours de la dernière semaine
- Antécédents de toute maladie aiguë et infection nécessitant des antibiotiques ou un traitement antiviral dans tout le corps au cours des 7 derniers jours
- Antécédents de fièvre au cours des trois derniers jours (température axillaire≥37,1℃)
- Participer à un autre essai clinique
- Antécédents d'allergie, d'éclampsie, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de maladie mentale ou de maladie familiale ;
- Thrombopénie ou autre coagulopathie pouvant entraîner une contre-indication à l'injection intramusculaire
- Maladie chronique grave (comme le syndrome de Down, le diabète, la drépanocytose ou une maladie neurologique et le SGB)
- Maladies connues ou suspectées en même temps, y compris : maladie du système respiratoire, infection aiguë ou stade actif d'une maladie chronique, infection par le VIH des nourrissons ou des mères, MCV, hypertension grave, pendant le traitement d'une tumeur et d'une maladie de la peau
- Toute condition peut affecter l'évaluation de l'essai selon le jugement des investigateurs.
Critères d'exclusion pour la vaccination de rappel chez les sujets âgés de 6 mois à 3 ans
- Antécédents de vaccination ou d'injection d'immunoglobuline et de tout médicament à l'essai au cours de la dernière semaine
- Antécédents de toute maladie aiguë et infection nécessitant des antibiotiques ou un traitement antiviral dans tout le corps au cours des 7 derniers jours
- Antécédents de fièvre au cours des trois derniers jours (température axillaire≥37,1℃).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin fractionné contre la grippe de 15μg HA
15μg HA/souche/0.5ml/flacon
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60 sujets ont été assignés (20 nourrissons, 20 enfants et 20 adultes) pour recevoir le vaccin antigrippal (virion fragmenté), inactivé, 0,5 ml, un schéma posologique
Autres noms:
558 sujets ont été assignés à recevoir le vaccin fractionné contre la grippe, 0,5 ml, un régime de dose
Autres noms:
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Expérimental: Vaccin fractionné contre la grippe de 15 μg HA
15μg HA/souche/0.5ml/seringue
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60 sujets ont été assignés (20 nourrissons, 20 enfants et 20 adultes) pour recevoir le vaccin antigrippal (virion fragmenté), inactivé, 0,5 ml, un schéma posologique
Autres noms:
558 sujets ont été assignés à recevoir le vaccin fractionné contre la grippe, 0,5 ml, un régime de dose
Autres noms:
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Comparateur actif: Vaccin fractionné contre la grippe
15μg HA/souche/0.5ml/seringue
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280 sujets ont été assignés à recevoir le vaccin fractionné contre la grippe, 0,5 ml, un régime de dose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de l'étude de sécurité
Délai: 28 jours après la vaccination
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Inclure les effets indésirables, les événements indésirables et les événements indésirables graves.
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28 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Observation de l'immunogénicité
Délai: 28 jours après la vaccination
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Le taux de séroconversion, le taux de séroprotection, le GMT et les plis croissants d'anticorps des sujets après administration avec le vaccin.
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28 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Feng-cai Zhu, M.D., Jiangsu Provicial Center for Disease Provention and Control
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2012
Première publication (Estimation)
15 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hualanbio-influenza III-001
- Hualanbio-phase III-001 (Autre subvention/numéro de financement: Hualan Biological Engineering Inc.)
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