Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie inaktivované vakcíny proti chřipce (0,5ml formulace)

4. září 2012 aktualizováno: Hualan Biological Engineering, Inc.

Jedna – slepá, randomizovaná – kontrolovaná klinická studie s inaktivovanou vakcínou proti chřipce (Split Virion) (0,5 ml formulace)

Klinická studie byla provedena ve městě Jintan v provincii Jiangsu v Číně v květnu 2006. Účelem klinické studie bylo vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu proti inaktivované vakcíně Hualan's Influenza Vaccine (Split Virion) (0,5 ml) podávané ve věku 6 měsíců a staré populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie byla navržena randomizovaná a slepá. Mezi účastníky bylo až 900 osob. Klinická studie měla dvě fáze: v první fázi bylo vybráno 60 subjektů, kterým byla podána testovací vakcína pro předběžnou studii bezpečnosti; Ve druhé fázi bylo vybráno 840 subjektů pro pozorování bezpečnosti a imunogenicity proti testované vakcíně podávané velké populaci na základě první fáze. V testovací a kontrolní skupině bylo 560 subjektů a 280 subjektů.

Venózní krev od subjektů byla odebrána před imunizací a 4 týdny po celé imunizaci pro analýzu imunogenicity. Informace o nežádoucích účincích/čas byly hlášeny SFDA každý měsíc během studie ve stavu zaslepení. Odslepení bylo provedeno po sledování a pozorování subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria pro zařazení do základního očkování u subjektů starších 3 let a subjektů ve věku 6 měsíců až 3 let

    • Zdravý muž a žena starší 6 měsíců, subjekt (nebo jejich opatrovníci) jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
    • Zdravá osoba, která se ptá na anamnézu onemocnění, fyzikální vyšetření a klinický úsudek a která dodržuje očkování tímto přípravkem
    • Být schopen splnit požadavky protokolu klinického hodnocení
    • Nebýt v anamnéze očkování proti chřipce během posledních 6 měsíců a očkování jiným přípravkem během posledního 1 týdne;
    • Axilární teplota <37,1℃.

  2. Kritéria pro zařazení pro posilovací vakcinaci u jedinců ve věku 6 měsíců až 3 roky

    • Nebýt v anamnéze očkování jiným preventivním přípravkem během posledního 1 týdne;
    • Axilární teplota <37,1℃.

Kritéria vyloučení:

  1. Vylučovací kritéria pro základní očkování u subjektů starších 3 let a subjektů ve věku 6 měsíců až 3 let

    • Závažná onemocnění, jako jsou: nádor, autoimunitní onemocnění, progresivní aterosklerotické onemocnění nebo diabetes s komplikacemi, CHOPN vyžadující léčbu příjmu kyslíku, akutní nebo progresivní onemocnění jater nebo ledvin, CHF atd.
    • Jedinci, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku testované vakcíny (anamnéza alergie na očkování), zejména alergičtí na vejce
    • Anamnéza symptomů nebo známek v neurologickém systému
    • Známá nebo suspektní (vysoké riziko vzniku) poškozená nebo abnormální imunologická funkce vyžaduje léčbu imunosupresivy nebo imunopotenciátory; anamnéza užívání imunoglobulinu nebo krevního produktu nebo extraktu z plazmy mimo gastrointestinální trakt během posledních 3 měsíců; a HIV infekce nebo relevantních onemocnění
    • Postava krvácení nebo prodloužení doby krvácení
    • Anamnéza chřipky nebo alespoň jednou očkování proti chřipce během posledních 6 měsíců
    • Anamnéza jiného očkování nebo injekce imunoglobulinu a jakéhokoli testovaného léku během posledního 1 týdne
    • Anamnéza jakéhokoli akutního onemocnění a infekce vyžadující antibiotika nebo antivirovou léčbu v celém těle během posledních 7 dnů
    • Horečka v minulosti během posledních tří dnů (axilární teplota ≥ 37,1 ℃)
    • Účast v další klinické studii
    • Alergie, eklampsie, epilepsie, encefalopatie a duševní onemocnění nebo rodinné onemocnění v anamnéze;
    • Trombopenie nebo jiná koagulopatie, která může způsobit kontraindikaci intramuskulární injekce
    • Závažné chronické onemocnění (jako je Downův syndrom, diabetes, srpkovitá anémie nebo neurologické onemocnění a GBS)
    • Současně známá nebo suspektní onemocnění, včetně: onemocnění dýchacího systému, akutní infekce nebo aktivního stadia chronického onemocnění, HIV infekce kojenců nebo matek, KVO, závažná hypertenze, při léčbě nádorových a kožních onemocnění
    • Jakákoli podmínka může ovlivnit hodnocení studie v úsudku zkoušejících.

  2. Kritéria vyloučení pro posilovací vakcinaci u jedinců ve věku 6 měsíců až 3 roky

    • Anamnéza jiného očkování nebo injekce imunoglobulinu a jakéhokoli testovaného léku během posledního 1 týdne
    • Anamnéza jakéhokoli akutního onemocnění a infekce vyžadující antibiotika nebo antivirovou léčbu v celém těle během posledních 7 dnů
    • Horečka v anamnéze během posledních tří dnů (axilární teplota ≥ 37,1 ℃).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Split vakcína proti chřipce 15μg HA
15 μg HA/kmen/0,5 ml/lahvička
Biologický: Split vakcína proti chřipce 15 μg HA
60 subjektům bylo přiděleno (20 kojenců, 20 dětí a 20 dospělých), aby dostali vakcínu proti chřipce (štěpený virion), inaktivovanou, 0,5 ml, režim jedné dávky
Ostatní jména:
  • Hualan Bio
Biologický: Split vakcína proti chřipce 15 μg HA
558 subjektům bylo přiděleno dělení vakcíny proti chřipce, 0,5 ml, režim jedné dávky
Ostatní jména:
  • Hualan Bio
Experimentální: Split vakcína proti chřipce 15 μg HA
15μg HA/kmen/0,5ml/stříkačka
Biologický: Split vakcína proti chřipce 15 μg HA
60 subjektům bylo přiděleno (20 kojenců, 20 dětí a 20 dospělých), aby dostali vakcínu proti chřipce (štěpený virion), inaktivovanou, 0,5 ml, režim jedné dávky
Ostatní jména:
  • Hualan Bio
Biologický: Split vakcína proti chřipce 15 μg HA
558 subjektům bylo přiděleno dělení vakcíny proti chřipce, 0,5 ml, režim jedné dávky
Ostatní jména:
  • Hualan Bio
Aktivní komparátor: Dělená vakcína proti chřipce
15μg HA/kmen/0,5ml/stříkačka
Biologický: Dělená vakcína proti chřipce
280 subjektům bylo přiděleno dělení vakcíny proti chřipce, 0,5 ml, režim jedné dávky
Ostatní jména:
  • Shenzhen Aventis Pasteur

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko studie bezpečnosti
Časové okno: 28 dní po očkování
Zahrňte ADR, nežádoucí účinek a závažný nežádoucí účinek.
28 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování imunogenicity
Časové okno: 28 dní po očkování
Rychlost sérokonverze, rychlost séroprotekce, GMT a protilátka se u subjektů po podání vakcíny násobí.
28 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hualan Biological Engineering, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Feng-cai Zhu, M.D., Jiangsu Provicial Center for Disease Provention and Control

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hualanbio-influenza III-001
  • Hualanbio-phase III-001 (Jiné číslo grantu/financování: Hualan Biological Engineering Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Split vakcína proti chřipce 15 μg HA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit