流感灭活疫苗（0.5ml制剂）临床试验

纳入标准：

1. 3岁以上受试者和6个月～3岁受试者初次接种纳入标准

   • 6个月或以上的健康男性和女性，受试者（或其监护人）能够理解并签署知情同意书
   • 经询问病史、体格检查及临床判断的健康人，符合接种本品的疫苗
   • 能够遵守临床试验方案的要求
   • 过去6个月内无流感疫苗接种史，最近1周内无其他产品疫苗接种史；
   • 腋温<37.1℃。

2. 6个月～3岁受试者加强免疫的纳入标准

   • 最近1周内无其他预防产品接种史；
   • 腋温<37.1℃。

排除标准：

1. 3岁以上受试者初免和6个月～3岁受试者排除标准

   • 严重疾病，如：肿瘤、自身免疫性疾病、进行性动脉粥样硬化性疾病或糖尿病并发症、慢性阻塞性肺病需要吸氧治疗、急性或进行性肝肾疾病、充血性心力衰竭等。
   • 对受试疫苗任何成分过敏者（有疫苗过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者
   • 神经系统症状或体征史
   • 已知或怀疑（高发病风险）免疫功能受损或异常需要接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗；在过去 3 个月内在胃肠道外接受免疫球蛋白或血液制品或血浆提取物的历史；和 HIV 感染或相关疾病
   • 出血体质或延长出血时间
   • 过去 6 个月内有流感史或至少接种过一次流感疫苗
   • 过去1周内接受其他疫苗接种或注射免疫球蛋白和任何试验药物的历史
   • 过去7天内全身任何需要抗生素或抗病毒治疗的急性疾病和感染史
   • 近三天内有发热史（腋温≥37.1℃）
   • 参加另一项临床试验
   • 过敏史、子痫、癫痫、脑病和精神疾病或家族病史；
   • 血小板减少或其他凝血功能障碍可能导致肌肉注射禁忌症
   • 严重的慢性疾病（例如唐氏综合症、糖尿病、镰状细胞性贫血或神经系统疾病以及 GBS）
   • 同时患有已知或疑似疾病，包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性疾病活动期、婴儿或母亲的HIV感染、心血管疾病、严重高血压、肿瘤和皮肤病治疗期间
   • 任何情况都可能影响试验评价研究者的判断。

2. 6个月～3岁受试者加强免疫排除标准

   • 过去1周内接受其他疫苗接种或注射免疫球蛋白和任何试验药物的历史
   • 过去7天内全身任何需要抗生素或抗病毒治疗的急性疾病和感染史
   • 近三天内有发热史（腋温≥37.1℃）。