Inaktivoidun influenssarokotteen kliininen tutkimus (0,5 ml formulaatio)
tiistai 4. syyskuuta 2012 päivittänyt: Hualan Biological Engineering, Inc.
Yksittäinen - sokea, satunnaistettu, - kontrolloitu kliininen tutkimus inaktivoidulla influenssarokotteella (split virion) (0,5 ml formulaatio)
Kliininen tutkimus suoritettiin Jintan Cityssä Jiangsun maakunnassa Kiinassa toukokuussa 2006.
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Hualanin influenssarokote (Split Virion), inaktivoitu (0,5 ml) vastaan 6 kuukauden ikäisille ja vanhoille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus suunniteltiin satunnaistettuna ja sokeana. Osallistujia oli jopa 900 henkilöä. Kliinisessä tutkimuksessa oli kaksi vaihetta: ensimmäisessä vaiheessa valittiin 60 koehenkilöä, joille annettiin testirokote alustavaa turvallisuustutkimusta varten; Toisessa vaiheessa valittiin 840 koehenkilöä suurelle populaatiolle annetun testirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden havainnointiin ensimmäisen vaiheen perusteella. Testiryhmässä oli 560 koehenkilöä ja vertailuryhmässä 280 henkilöä.
Koehenkilöiltä kerättiin laskimoveri ennen immunisointia ja 4 viikkoa koko immunisoinnin jälkeen immunogeenisuuden analysointia varten. Tiedot haittavaikutuksista/ajasta ilmoitettiin SFDA:lle joka kuukausi kokeen aikana sokeuttamistilassa. Sokeuden poistaminen suoritettiin kohteen seurannan ja havainnoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
900
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Perusrokotuksen sisällyttämiskriteerit yli 3-vuotiaille ja 6 kuukautta–3-vuotiaille henkilöille
- Terve mies ja nainen vähintään 6 kuukauden ikäinen, tutkittava (tai heidän huoltajansa) kykenee ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Terve henkilö tiedustelemalla sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta ja kliinistä arviointia ja joka noudattaa tämän tuotteen rokotusta
- Pystyy noudattamaan kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia
- sinulla ei ole aiempia influenssarokotuksia viimeisten 6 kuukauden aikana ja rokotuksia toisella tuotteella viimeisen 1 viikon aikana;
- Kainalon lämpötila <37,1 ℃.
Tehosterokotuksen sisällyttämiskriteerit henkilöille, joiden ikä on 6 kuukautta - 3 vuotta
- sinulla ei ole aiempia rokotuksia muilla ehkäisyvalmisteilla viimeisen viikon aikana;
- Kainalon lämpötila <37,1 ℃.
Poissulkemiskriteerit:
Perusrokotuksen poissulkemiskriteerit yli 3-vuotiaille ja 6 kuukauden–3 vuoden ikäisille
- Vakavat sairaudet, kuten: kasvain, autoimmuunisairaus, etenevä ateroskleroottinen sairaus tai diabetes, johon liittyy komplikaatioita, hapenottohoitoa vaativa keuhkoahtaumatauti, akuutti tai progressiivinen maksa- tai munuaissairaus, CHF jne.
- Koehenkilöt, jotka ovat allergisia jollekin testirokotteen aineosalle (historia rokotusallergia), erityisesti allergiset kananmunalle
- Aiemmat oireet tai merkit neurologisessa järjestelmässä
- Tunnettu tai epäilty (suuri puhkeamisriski) vaurioitunut tai epänormaali immunologinen toiminta tarvitsee immunosuppressantti- tai immunopotentiaattorihoitoa; olet saanut immunoglobuliinia tai verivalmistetta tai plasmauutetta maha-suolikanavan ulkopuolella viimeisen 3 kuukauden aikana; ja HIV-infektio tai asiaankuuluvat sairaudet
- Verenvuoto tai verenvuotoajan pidentyminen
- Aiemmin influenssa tai vähintään kerran influenssarokotus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muut rokotukset tai immunoglobuliini-injektiot ja testilääkkeet viimeisen viikon aikana
- Aiemmat akuutit sairaudet ja infektiot, jotka vaativat antibiootteja tai antiviraalista hoitoa koko kehossa viimeisen 7 päivän aikana
- Kuume viimeisten kolmen päivän aikana (kainalon lämpötila ≥ 37,1 ℃)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Aiempi allergia, eklampsia, epilepsia, enkefalopatia ja mielisairaus tai perhesairaus;
- Trombopenia tai muu koagulopatia, joka voi aiheuttaa lihakseen annettavan injektion vasta-aiheen
- Vakava krooninen sairaus (kuten Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia tai neurologinen sairaus ja GBS)
- Samanaikaisesti tunnetut tai epäillyt sairaudet, mukaan lukien: hengityselinten sairaus, akuutti infektio tai kroonisen taudin aktiivinen vaihe, imeväisten tai äitien HIV-infektio, sydän- ja verisuonitauti, vakava verenpainetauti, kasvaimen ja ihosairauden hoidon aikana
- Mikä tahansa tila voi vaikuttaa kokeen arviointiin tutkijoiden harkintaan.
Tehosterokotuksen poissulkemiskriteerit henkilöille, joiden ikä on 6 kuukautta - 3 vuotta
- Muut rokotukset tai immunoglobuliini-injektiot ja testilääkkeet viimeisen viikon aikana
- Aiemmat akuutit sairaudet ja infektiot, jotka vaativat antibiootteja tai antiviraalista hoitoa koko kehossa viimeisen 7 päivän aikana
- Kuume viimeisten kolmen päivän aikana (kainalon lämpötila ≥ 37,1 ℃).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaettu influenssarokote 15 μg HA:ta
15 μg HA/kanta/0,5 ml/pullo
|
60 koehenkilölle (20 vauvaa, 20 lasta ja 20 aikuista) määrättiin influenssarokote (virionin jakautuminen), inaktivoitu, 0,5 ml, yksi annos.
Muut nimet:
558 koehenkilöä sai jaetun influenssarokotteen, 0,5 ml, yksi annos.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jaettu influenssarokote 15 μg HA:ta
15 μg HA/kanta/0,5 ml/ruisku
|
60 koehenkilölle (20 vauvaa, 20 lasta ja 20 aikuista) määrättiin influenssarokote (virionin jakautuminen), inaktivoitu, 0,5 ml, yksi annos.
Muut nimet:
558 koehenkilöä sai jaetun influenssarokotteen, 0,5 ml, yksi annos.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Influenssa split-rokote
15 μg HA/kanta/0,5 ml/ruisku
|
280 koehenkilöä sai jaetun influenssarokotteen, 0,5 ml, yksi annos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuustutkimuksen mittana
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Sisällytä ADR, haittatapahtuma ja vakava haittatapahtuma.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisyyden tarkkailu
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Koehenkilöiden serokonversion nopeus, serosuojauksen nopeus, GMT ja vasta-ainepitoisuuden lisääntyminen rokotteen antamisen jälkeen.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Feng-cai Zhu, M.D., Jiangsu Provicial Center for Disease Provention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hualanbio-influenza III-001
- Hualanbio-phase III-001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Hualan Biological Engineering Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .