Klinisk prövning av inaktiverat influensavaccin (0,5 ml formulering)

Inklusionskriterier:

1. Inklusionskriterier för primärvaccination på försökspersoner över 3 år och försökspersoner 6 månader–3 år gamla

   • Friska män och kvinnor 6 månader eller äldre, försöksperson (eller deras vårdnadshavare) kan förstå och underteckna informerat samtycke
   • Frisk person genom att fråga efter sjukdomshistoria, fysisk undersökning och klinisk bedömning och som följer vaccination av denna produkt
   • Kunna följa kravet på kliniskt prövningsprotokoll
   • Har ingen historia av influensavaccination under de senaste 6 månaderna och vaccination med annan produkt inom den senaste 1 veckan;
   • Axeltemperatur <37,1℃.

2. Inklusionskriterier för boostvaccination på försökspersoner i åldern 6 månader–3 år

   • Har ingen historia av vaccination med andra förebyggande produkter inom den senaste 1 veckan;
   • Axeltemperatur <37,1℃.

Exklusions kriterier:

1. Uteslutningskriterier för primärvaccination på försökspersoner över 3 år och försökspersoner i åldern 6 månader–3 år

   • Allvarliga sjukdomar, såsom: tumör, autoimmunitetssjukdom, progressiv aterosklerotisk sjukdom eller diabetes med komplikationer, KOL som behöver syreupptagningsbehandling, akut eller progressiv lever- eller njursjukdom, CHF, etc.
   • Försökspersoner som är allergiska mot någon komponent i testvaccinet (historia av vaccinationsallergi), särskilt allergiska mot ägg
   • Historik av symtom eller tecken i det neurologiska systemet
   • Känd eller misstänkt (hög risk för uppkomst) skadad eller onormal immunologisk funktion behöver få immunsuppressiv eller immunopotentiatorbehandling; historia av att ha fått immunglobulin eller blodprodukt eller plasmaextraktivt material utanför mag-tarmkanalen under de senaste 3 månaderna; och HIV-infektion eller relevanta sjukdomar
   • Blödningskropp eller förlängning av blödningstiden
   • Historik av influensa eller minst en gång influensavaccination under de senaste 6 månaderna
   • Historik av att ha fått annan vaccination eller injektion av immunglobulin och något testläkemedel under den senaste 1 veckan
   • Historik om någon akut sjukdom och infektion som behöver antibiotika eller antiviral behandling i hela kroppen under de senaste 7 dagarna
   • Historik med feber under de senaste tre dagarna (axillär temperatur ≥37,1 ℃)
   • Deltar i en annan klinisk prövning
   • Historik av allergi, eklampsi, epilepsi, encefalopati och psykisk sjukdom eller familjesjukdom;
   • Trombopeni eller annan koagulopati som kan orsaka kontraindikation för intramuskulär injektion
   • Allvarlig kronisk sjukdom (som Downs syndrom, diabetes, sicklecellanemi eller neurologisk sjukdom och GBS)
   • Kända eller misstänkta sjukdomar samtidigt, inklusive: sjukdom i andningsorganen, akut infektion eller aktivt stadium av kronisk sjukdom, HIV-infektion hos spädbarn eller mödrar, CVD, allvarlig hypertoni, under behandling av tumör- och hudsjukdomar
   • Varje villkor kan påverka rättegångens bedömning enligt utredarnas bedömning.

2. Uteslutningskriterier för boostvaccination på försökspersoner i åldern 6 månader–3 år

   • Historik av att ha fått annan vaccination eller injektion av immunglobulin och något testläkemedel under den senaste 1 veckan
   • Historik om någon akut sjukdom och infektion som behöver antibiotika eller antiviral behandling i hela kroppen under de senaste 7 dagarna
   • Historik med feber under de senaste tre dagarna (axillär temperatur ≥37,1 ℃).