Klinische Studie mit inaktiviertem Influenza-Impfstoff (0,5-ml-Formulierung)

Einschlusskriterien:

1. Einschlusskriterien für die Grundimmunisierung bei Probanden über 3 Jahren und Probanden im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren

   • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 6 Monaten oder älter, Probanden (oder ihre Erziehungsberechtigten) sind in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
   • Gesunde Person, die sich an der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung erkundigt und die Impfung gegen dieses Produkt einhält
   • Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten
   • Keine Grippeimpfung in den letzten 6 Monaten und keine Impfung mit einem anderen Produkt innerhalb der letzten 1 Woche;
   • Achseltemperatur <37,1℃.

2. Einschlusskriterien für die Auffrischungsimpfung bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren

   • Sie haben in der letzten Woche keine Impfung mit einem anderen vorbeugenden Produkt erhalten;
   • Achseltemperatur <37,1℃.

Ausschlusskriterien:

1. Ausschlusskriterien für die Grundimmunisierung bei Probanden über 3 Jahren und Probanden im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren

   • Schwerwiegende Krankheiten wie: Tumor, Autoimmunerkrankung, fortschreitende atherosklerotische Erkrankung oder Diabetes mit Komplikationen, COPD, die eine Sauerstoffaufnahmebehandlung erfordert, akute oder fortschreitende Leber- oder Nierenerkrankung, CHF usw.
   • Personen, die gegen einen Bestandteil des Testimpfstoffs allergisch sind (Impfallergie in der Vorgeschichte), insbesondere gegen Eier
   • Vorgeschichte von Symptomen oder Anzeichen im neurologischen System
   • Bekannte oder vermutete (hohes Erkrankungsrisiko) geschädigte oder abnormale immunologische Funktionen erfordern eine immunsuppressive oder immunpotenzierende Behandlung; Vorgeschichte der Einnahme von Immunglobulinen oder Blutprodukten oder Plasmaextrakten außerhalb des Magen-Darm-Trakts innerhalb der letzten 3 Monate; und HIV-Infektion oder relevante Krankheiten
   • Blutung im Körper oder Verlängerung der Blutungszeit
   • Vorgeschichte einer Grippe oder mindestens eine Grippeimpfung innerhalb der letzten 6 Monate
   • Vorgeschichte einer anderen Impfung oder Injektion von Immunglobulin und einem Testmedikament innerhalb der letzten 1 Woche
   • Vorgeschichte einer akuten Krankheit und Infektion, die in den letzten 7 Tagen eine Antibiotika- oder antivirale Behandlung im gesamten Körper erforderte
   • Fieber in der Anamnese innerhalb der letzten drei Tage (Achseltemperatur ≥ 37,1℃)
   • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
   • Vorgeschichte von Allergien, Eklampsie, Epilepsie, Enzephalopathie und psychischen Erkrankungen oder familiären Erkrankungen;
   • Thrombopenie oder andere Koagulopathien, die eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion darstellen können
   • Schwere chronische Erkrankung (wie Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder neurologische Erkrankung und GBS)
   • Gleichzeitig bekannte oder vermutete Krankheiten, einschließlich: Atemwegserkrankungen, akute Infektion oder aktives Stadium einer chronischen Erkrankung, HIV-Infektion von Säuglingen oder Müttern, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwerer Bluthochdruck, während der Behandlung von Tumoren und Hauterkrankungen
   • Jede Bedingung kann die Beurteilung der Studie durch die Ermittler beeinflussen.

2. Ausschlusskriterien für die Auffrischungsimpfung bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren

   • Vorgeschichte einer anderen Impfung oder Injektion von Immunglobulin und einem Testmedikament innerhalb der letzten 1 Woche
   • Vorgeschichte einer akuten Krankheit und Infektion, die in den letzten 7 Tagen eine Antibiotika- oder antivirale Behandlung im gesamten Körper erforderte
   • Fieber in der Anamnese innerhalb der letzten drei Tage (Achseltemperatur ≥37,1℃).