Ensaio Clínico de Vacina Inativada contra Influenza (Formulação de 0,5ml)
4 de setembro de 2012 atualizado por: Hualan Biological Engineering, Inc.
Um ensaio clínico único, cego, randomizado e controlado com vacina inativada contra influenza (virion dividido) (formulação de 0,5 ml)
O ensaio clínico foi conduzido na cidade de Jintan, na província de Jiangsu, China, em maio de 2006.
O objetivo do ensaio clínico foi avaliar a segurança e imunogenicidade contra a Vacina Influenza de Hualan (Split Virion), Inativada (0,5ml) administrada na idade de 6 meses e na população idosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O ensaio clínico foi desenhado randomizado e cego. Os participantes incluíram até 900 pessoas. O ensaio clínico teve duas etapas: a primeira etapa selecionou 60 indivíduos para serem administrados com a vacina teste para estudo preliminar de segurança; 840 indivíduos foram selecionados no segundo estágio para a observação da segurança e imunogenicidade contra a vacina de teste administrada em grande população com base no primeiro estágio. Havia 560 indivíduos e 280 indivíduos no grupo de teste e no grupo de controle, respectivamente.
O sangue venoso dos indivíduos foi coletado antes da imunização e 4 semanas após a imunização total para análise da imunogenicidade. As informações sobre reações adversas/tempo foram relatadas ao SFDA todos os meses durante o estudo sob o status de cegamento. O desvendamento foi realizado após o acompanhamento e observação do sujeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
900
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para vacinação primária em indivíduos com mais de 3 anos e indivíduos de 6 meses a 3 anos
- Homens e mulheres saudáveis com 6 meses ou mais, sujeitos (ou seus responsáveis) são capazes de entender e assinar o consentimento informado
- Pessoa saudável, indagando sobre o histórico da doença, exame físico e julgamento clínico e que cumpre a vacinação deste produto
- Ser capaz de cumprir o requisito do protocolo de ensaio clínico
- Não ter histórico de vacinação contra influenza nos últimos 6 meses e vacinação com outro produto na última 1 semana;
- Temperatura axilar <37,1℃.
Critérios de inclusão para a vacinação de reforço em indivíduos de 6 meses a 3 anos
- Não ter histórico de vacinação com outro produto preventivo na última 1 semana;
- Temperatura axilar <37,1℃.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para vacinação primária em indivíduos com mais de 3 anos e indivíduos com idade de 6 meses～3 anos
- Doenças graves, tais como: tumor, doença autoimune, doença aterosclerótica progressiva ou diabetes com complicação, DPOC com necessidade de tratamento de captação de oxigênio, doença hepática ou renal aguda ou progressiva, ICC, etc.
- Indivíduos que são alérgicos a qualquer componente da vacina teste (histórico de alergia à vacinação), especialmente alérgicos a ovos
- História de sintomas ou sinais no sistema neurológico
- Função imunológica danificada ou anormal conhecida ou suspeita (alto risco de início) precisa receber tratamento imunossupressor ou imunopotenciador; história de uso de imunoglobulina ou hemoderivado ou extrato de plasma fora do trato gastrointestinal nos últimos 3 meses; e infecção por HIV ou doenças relevantes
- Hemorragia física ou extensão do tempo de hemorragia
- História de influenza ou pelo menos uma vacinação contra influenza nos últimos 6 meses
- Histórico de recebimento de outra vacinação ou injeção de imunoglobulina e qualquer medicamento teste na última semana
- História de qualquer doença aguda e infecção que necessite de antibióticos ou tratamento antiviral em todo o corpo nos últimos 7 dias
- História de febre nos últimos três dias (temperatura axilar≥37,1℃)
- Participar de outro ensaio clínico
- Histórico de alergia, eclâmpsia, epilepsia, encefalopatia e doença mental ou familiar;
- Trombopenia ou outra coagulopatia que pode causar contraindicação de injeção intramuscular
- Doença crônica grave (como síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme ou doença neurológica e SGB)
- Doenças conhecidas ou suspeitas ao mesmo tempo, incluindo: doença do sistema respiratório, infecção aguda ou estágio ativo de doença crônica, infecção por HIV de bebês ou mães, DCV, hipertensão grave, durante o tratamento de tumor e doença de pele
- Qualquer condição pode afetar a avaliação do estudo no julgamento dos investigadores.
Critérios de exclusão para a vacinação de reforço em indivíduos com idade de 6 meses～3 anos
- Histórico de recebimento de outra vacinação ou injeção de imunoglobulina e qualquer medicamento teste na última semana
- História de qualquer doença aguda e infecção que necessite de antibióticos ou tratamento antiviral em todo o corpo nos últimos 7 dias
- História de febre nos últimos três dias (temperatura axilar≥37,1℃).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina contra influenza fracionada de 15μg HA
15μg HA/cepa/0,5ml/frasco
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60 indivíduos foram designados (20 bebês, 20 crianças e 20 adultos) para receber vacina contra influenza (virion dividido), inativado, 0,5 ml, regime de uma dose
Outros nomes:
558 indivíduos foram designados para receber a vacina influenza dividida, 0,5 ml, regime de dose única
Outros nomes:
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Experimental: Vacina contra influenza fracionada de 15 μg HA
15μg HA/cepa/0,5ml/seringa
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60 indivíduos foram designados (20 bebês, 20 crianças e 20 adultos) para receber vacina contra influenza (virion dividido), inativado, 0,5 ml, regime de uma dose
Outros nomes:
558 indivíduos foram designados para receber a vacina influenza dividida, 0,5 ml, regime de dose única
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vacina contra influenza fracionada
15μg HA/cepa/0,5ml/seringa
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280 indivíduos foram designados para receber a vacina influenza dividida, 0,5 ml, regime de uma dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de estudo de segurança
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Inclua RAM, evento adverso e evento adverso grave.
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28 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observação de imunogenicidade
Prazo: 28 dias após a imunização
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A taxa de soroconversão, a taxa de soroproteção, o GMT e as dobras crescentes de anticorpos dos indivíduos após a administração com a vacina.
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28 dias após a imunização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Feng-cai Zhu, M.D., Jiangsu Provicial Center for Disease Provention and Control
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hualanbio-influenza III-001
- Hualanbio-phase III-001 (Número de outro subsídio/financiamento: Hualan Biological Engineering Inc.)
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